省局多举措推动化妆品行政许可“两证合一”工作

发布时间:2014年05月26日 信息来源:

5月15至16日,省局、审评中心及市局组成化妆品生产企业行政许可检查组,对我省首家申请化妆品许可“两证合一”的生产企业进行许可验收,标志着我省化妆品许可“两证合一”工作正式启动。

根据《化妆品卫生监督条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、食药监药化监〔2013〕213号等文件精神,以及《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》和《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》的要求,由省药品审评中心组织对该企业进行现场评估验收,重点对企业的人员、厂房、设备、原料和包材、生产、安全生产、成品、质量管理等方面进行现场核查,并对试制产品进行了抽(封)样。按照审查评判标准,企业通过该次现场验收,企业需待缺陷项目整改到位以及试生产抽(封)样产品检验合格后,再由省局发放我省首家化妆品生产企业“两证合一”许可证。

为顺利开展化妆品许可“两证合一”工作,省局食品三处与药品审评中心采取了多项举措:一是就化妆品两证合一工作,多次组织召开了联席工作会议,讨论确定过渡时期验收的工作程序及标准;二是按照“规范化、标准化”的原则,审评中心按照原生产企业卫生许可,并参照原生产许可的审查标准,进一步理清工作程序,制定了化妆品生产企业许可技术审评的工作程序和标准;三是积极开展保化检查员及生产企业人员的业务培训工作,进一步提高了检查员业务能力,以及企业从业人员的质量意识与责任感;四是不断加强自身建设,审评中心已于去年通过了中国质量认证中心(CQC) ISO9001:2008质量管理体系标准认证,以及国家局认证体系药品检查机构能力评估,为化妆品生产企业许可现场检查工作奠定了坚实的基础。(保化科供稿)

 


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