全国药物研发与评价研讨班在长沙举办
发布时间:2014年11月03日
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2014年10月30日-31日,由国家食品药品监督管理总局药品审评中心主办、我省药品审评认证与不良反应监测中心具体协办的“2014-V2药物研发与评价研讨班”在长沙举办。省局党组成员、副局长梁毅恒出席开班仪式并致欢迎词,国家药审中心9名高级审评员进行了授课,来自全国各地800多名从事药物研发和监管的人员参加了此次培训。
该期研讨班的主要内容是“变更研究与验证”。审评员采用案例分析的方式,系统阐述了原料药/口服固体制剂/注射剂处方工艺变更、药包材/规格/注册标准变更以及创新药物研发过程中变更的技术要求,同时讲解了各类变更申请的申报模板,旨在指导注册申请人提高药物研发能力和申报资料的整理水平,通过面对面的授课和沟通交流,参会人员对变更技术有了全面的了解,将更有利于药品生产企业持续改进、提高药品的质量。(审评科供稿)
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