北京市药监系统同仁到我局调研医疗机构制剂注册工作
发布时间:2014年11月21日
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2014年11月21日,北京市药品监督管理局、北京市药品审评中心和北京市药品检验所一行8人到我局调研医疗机构制剂注册工作,省局药品注册处、审评中心和食品药品检验研究院相关人员参加了座谈。
会上,北京同仁了解了我省医疗机构制剂注册技术审评工作程序和标准以及医疗机构再注册、配制单位变更和调剂等工作情况;双方重点围绕如何保证医疗机构制剂的安全、有效和质量可控进行了深入的探讨,分享了各自中药制剂减免长期毒性试验和临床研究的有关要求以及对临床原始病例资料的审查技术标准。
双方一致认为,在医疗机构制剂注册中,面临的困惑是相同,通过沟通学习,拓展了工作思路,今后将进一步加强交流,促进医疗机构制剂注册工作的开展。(审评科供稿)
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