为提升医疗器械审评质量，提高审评效率，减少审评积压、缓解申报量增加与审评人员严重不足的矛盾，药审中心试行医疗器械开门审评。3月9日，省药审中心陈光建副主任主持，注册申请人，主审人和相关审评员参加，举办首次医疗器械开门审评。一是控制点深度交流，申请人就产品研制过程及性能控制点进行详细介绍；二是关键点深度沟通，主审人提出审查中申报资料未能明确的关注点，研究解决思路和方法；三是边缘点深度研讨，就申报资料提交依据不充分和认识模糊问题进行分析探讨。

该模式有利于审评员对产品的进一步了解，对风险点的有效把握，从而提高审评能力和审评效率，同时，申请人也更为了解审评要求，较快完善补充资料，这种开放式审评方式预计可缩短审评时限四分之一。（器械科供稿）