我省强化无菌药品检查专项培训
为适应药品GMP认证新要求,切实做好全省无菌药品GMP认证检查工作,保障无菌药品GMP认证检查质量。近期,我省举办药品GMP检查员和骨干检查员培训班各一期,共培训药品GMP检查员180余名。
该培训按照“主题突出,内容翔实”的原则,邀请国内有关专家分别讲解了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录、药品GMP检查员管理和认证检查工作流程、工艺验证解读及案例分析、数据完整性、2015版《中国药典》变化及实验室管理、药品GMP跟踪检查和飞行检查情况分析等内容。
经过两期检查员培训,提升了我省药品GMP检查员专业水平、检查能力,为推进我省无菌药品GMP认证检查工作打下了夯实的基础。同时,在培训班上对全省药品GMP检查员提出了“三炼五做到,提升检查水平”的基本要求。一是锤炼思想,注重“三适应”。即适应新气候,注重自我保健;适应新模式,注重自我服从;适应新任务,注重自我完善。二是锻炼质量,时刻“四牢记”。即把握标准,牢记“公”字;把好重点,牢记“责”字;把守底线,牢记“廉”字;把住阵势,牢记“稳”字。三是修炼能力,实现“五做到”。即修炼专业能力,做到精准作为;修炼组织能力,做到精准施策;修炼协调能力,做到精准沟通;修炼写讲能力,做到精准表述;修炼服务能力,做到精准指导。
(信息来源:湖南药审中心供稿)
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