2017年7月，省药审中心开展了医疗器械不良事件报告表的质量季度评估工作。为了让质量评估的方法更科学全面、评估的过程更公平公正、评估的结果更具有代表性，此次优化了工作模式，主要体现在以下三方面。

一是采取了基于风险的抽样原则。将死亡和我省“十三五”期间承担的国家重点监测品种的所有病例报告全部纳入；按照器械分类风险高低设置了相应高低的抽取比例，第三类器械抽取60%，第二类器械和归类不详器械的器械各抽取40%，将事件后果为“其他”和器械分类为“一类”的所有病例报告忽略，保持各市州之间抽取比例均衡；

二是抽样完全随机、分配与评估实现双盲。盲法控制中隐去报告地区、报告单位、联系地址、报告表编码等信息，抽样和分配过程中先后两次使用excel的rand()函数进行随机，以确保抽取报表的代表性，同时任务分配和评估时的双盲（即分配人员和评估人员均盲），从而可以避免分配和评估过程中出现的主观偏倚。

 三是规范严谨了质量评估程序。首先，由省药审中心专人负责剔除项、否决项、报告来源（报告人、报告类别、联系电话和报告日期）项目的质量评估；然后，在全省范围内抽取了14位监测专干集中评估报表其它项目的质量；然后，对评估结果进行复核，对有疑问的打分点进行再确认；最后汇总各市州的分数、分析我省报告质量风险点。

经评估，此次抽取的853份报表（占所有报表的1/4）中最高分为100分，最低分64分，平均分92.20分。市州报告表得分排名前三的为株洲、常德和湘潭。虽然基于风险的针对性抽样，此次质量等级为“优”和“良”的报告仍占所有报告的98.5%，没有不合格的报告表，表明我省报告表质量有了较大的提高。但是报告超时限、部分报告项目缺项、信息填写不规范或不准确等问题依然存在，而且各市州报告表质量也存在一定差距。

此次质量评估工作，较为客观全面体现了我省医疗器械不良事件报告表质量现状，同时也加深了各专干对上报要求及审核标准的理解，从而推动了全省医疗器械不良事件报告表质量。(供稿：钟露苗、吴昭昭；照片：吴昭昭；审核：张贵赋、吴益斌）