高效审评服务产业发展
2017年8月24日,省药品审评中心迎来了湖南明康中锦医疗科技发展有限公司戴征董事长一行。他们专门带来一面“心系企业,专业高效”的锦旗,感谢药审中心。
“企业兴、国家兴”。 湖南明康中锦医疗科技发展有限公司是我省第一批唯一入选国家卫计委优秀国产医疗器械目录的企业,本次申报的自主研发产品高流量无创呼吸湿化治疗仪,于7月31日正式向省局政务中心递交申报资料,省局将其列为快速审批通道。当日,资料进入技术审评阶段,省药审中心急企业之所急,想企业之所想,以服务“大众创业,万众创新”为己任,以前期EMC共性问题集中审评的成果为基础,采用开门审评的方式,建立审评员与企业之间全天候沟通联络机制,合并现场检查,利用休息时间加班加点,将技术审评、现场检查等环节由“串联”改为“并联”,实行现场检查资料和注册资料同步技术审评,先后三次对其进行实地调研和咨询服务,了解产品研发进展情况和企业存在的问题,现场指导和解决其技术问题,为产品注册的顺利完成提供保障。除去企业补充资料时间,省局从受理注册申请到核发注册证书,仅仅历时16个工作日,在保证审评质量的同时,缩短审评时间6个月以上,使该企业如期召开产品发布会,仅一周时间正式签约一百多万,不仅打破了进口品牌的垄断,更为国内临床呼吸系统疾病氧疗带来了重大的推动和革新。(供稿:黎俊逸;照片:王雅甜;审核:张贵赋)
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