近年来，我省医疗器械产业快速发展，注册申报量年均增速超50%。今年受注册收费政策影响，大量企业突击申报，截至5月底共签收475个品种，半年时间不到已超过我省历年最大年申报量。为提升医疗器械审评质量、提高审评效率、减少审评积压，中心认真研究落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，不断创新医疗器械审评制度，实行开门审评、集中审评、阳光审评、快速审评、廉洁审评，取得实效。截至9月1日，完成技术审评358个品种，同比增长17%；充分利用“互联网+”技术及社会资源，审评质量不断提高，审评时限缩短45%，企业补充材料时间缩短80%；实行快速审评通道的项目，审评时限缩短82%，为企业抢占市场先机节省了时间，激发了申请人创新动力。迄今，全省没有医疗器械审评积压现象。

一、开门审评融合力量

医疗器械创新产品的研发，具有创新性、先进性、前瞻性，很少甚至没有文献资料可查。如何做到精准审评、把好节点、破解疑点，实现审评思维与研发思维合一，我们采取主审人员、设计研发人员、相关临床专家三方合审模式。一是控制点深度交流。申请人就产品研制过程及性能控制点进行详细介绍，带样机/样品，现场演示或模拟操作；二是关键点深度沟通。主审人提出审查中申报资料未能明确的关注点，研究解决思路和方法；三是边缘点深度研讨。就申报资料提交依据不充分和认识模糊问题进行分析探讨。开门审评模式的实行，便于审评员对产品进一步了解，对风险点有效把握，从而提高审评能力和审评效率，同时，申请人也更为了解审评要求，较快完善补充资料。这种开放式审评方式实施以来，缩短了审评时限四分之一。2016年9月，中心在全国医疗器械审评工作会议上作典型发言，国家总局、国家中心及兄弟省市中心对我省医疗器械开门审评模式给予了充分肯定和赞赏。

二、集中审评汇聚力量

他山之石，可以攻玉。在审评人员少、申报量大的情况下，借助外力，集中审评。审评员对所有在审品种进行初审研判、筛选分类，将具有共性问题的品种一次性提交专家审评。一是精选专家，保障质量。从中车集团、国防科大、省电子研究所、省医疗器械检测所等专业技术部门精选知名专家参审，保障审评质量；二是审研互动，把握重点。研发单位详尽介绍产品情况，现场回答专家提问，对较高风险的典型品种进行重点把控；三是相对集中，提升速度。审评人员对现阶段申报的品种进行初审研判、筛选分类，一次性提交专家会审评，由单品种召开专家会审评，改为共性问题专家集中审评，减轻了在职审评人员的工作压力，提升了速度，提高了效率，减少了审评成本支出，保障了审评质量；四是规范标准，客观公正。首次专家集中审评，形成了统一审评原则，同类产品审评标准统一，确保了审评结果客观公正。７月４日，组织专家对涉及有源医疗器械安全性能电磁兼容覆盖问题的治疗类仪器、输注泵、制氧设备、POCT、临床检验分析仪器、医用多功能悬挂装置共38个品种实行集中审评，中国医药报以“湖南积极创新医疗器械专家审评方式”为题头版予以报道，国家总局、国家中心纷纷转载宣传，给予高度赞赏。

三、阳光审评制衡力量

随着“大众创新、万众创业”政策的出台，医疗器械产品申报逐年剧增。坚持先进先审、后进后出的原则安排审评，接受监督的前提下，利用“互联网+”变革，建设审评信息系统，实现审评标准、过程与结果公开化，通过大数据管理和指导审评，提高质量与效率。一是实现了审评过程信息化。建设审评信息系统，将审评流程及环节时限固化入信息系统，与行政审批系统对接；合理设置权限，实现过程质量控制; 补充资料通知书短信提醒，申请人自行终端下载；二是实现了审评标准、过程及结果公开化。企业足不出户，即可在网站查到检查结果，让企业心服口服，促进企业规范内部管理；三是实现了技术支撑数据集中化。建立法规库、指导原则库、标准库、文献库、审评历史数据库和会议纪要库等六大技术支撑数据库，减少审评查阅资料时间，提高审评效率及统一标准。

四、快速审评强化力量

高端医疗器械产品被视为“大国重器”，实现“大国重器”的创新梦，是时代赋予医疗器械行业的使命。为确保技术含量高的“中国智造”产品尽早进入市场，造福人民，我们设立快速通道优先审评，给创新医药器械研发、推广和使用注入了重要推力，提供智力支持。一是优先临床试验指导，对认定为创新医疗器械的，可进行临床试验方案指导，必要时组织专家联合技术指导；二是优先技术审评，对纳入快速通道的单独排队、优先审评，且审评时限压缩50%；三是优先核查检查，对纳入快速通道的优先安排医疗器械注册质量管理体系核查；四是优先交流服务，对认定为创新医疗器械的，指定专人负责全程跟踪，天天技术指导，时时贴心服务，与申请人加强沟通交流。湖南明康中锦医疗科技发展有限公司的高流量无创呼吸湿化治疗仪作为快速审批通道之一的产品，技术审评仅历时14个工作日，在保证审评质量的同时，缩短审评时间6个月以上，使企业如期召开产品发布会，仅一周时间正式签约一百多万，不仅打破了进口品牌的垄断，更为国内临床呼吸系统疾病氧疗带来了重大的推动和革新。

五、廉洁审评激发力量

作风决定审评质量和速度，技术审评环节存在一定的廉政风险，如何防止审评员被“围猎”，必须强化廉洁审评。一是廉洁咨询。设立每周三为对外咨询接待日，每周二、周四下午为电话咨询时间，免费为企业提供补充材料咨询及注册技术审评相关问题咨询。二是廉洁审查。设立补充材料预审机制，企业补充材料递交之前，提供一次预审服务，从而提高企业补充资料效率。三是廉洁检查。制定现场检查规定，明确要求不能接受企业吃请、不能接受车辆接送、不能收受红包礼金及贵重物品等，一经查实，严肃处理。实现了审评认证作风建设“零投诉”，《湖南纪检监察动态》2016年第6期刊发《省食品药品监督管理局积极推进药品审评认证廉政风险防控》文章，系统推介中心廉洁审评工作经验。（张贵赋、蒋波、王辉）