图一：省局党组成员、书记梁毅恒为永霏特种设备公司颁发注册证书

       二、 助力圣湘完成2019-nCoV核酸检测试剂盒应急审批

       为协助圣湘生物公司完成新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)应急注册，中心器械审评团队及时跟进公司研究进展，通过与国家药监局等上级部门联系，克服重重困难，并于大年初三代表国家局对该公司进行现场检查。于1月28日，顺利通过国家局审批，获得医疗器械注册证书。弥补了我省该试剂盒的空缺，助力疫情防控。

图二：会同省局专家组代表国家局在圣湘公司召开注册体系核查会议

图三：会同省局专家组代表国家局在圣湘公司进行注册体系现场核查

        三、快速完成无创呼吸机审评

       无创呼吸机是抢救重症患者的主要医疗器械，湖南明康中锦公司作为武汉的主要供应商之一，其产品的某一主要配件断货，为加速生产，需作设计变更。于1月22日助其申请注册变更应急审评，23日完成注册审评、审批，获得医疗器械注册批件，为救治患者带来福音。

图四：中心专家组成员对无创呼吸机进行变更申报标准讨论

     四、参与受捐境外医疗物资入关的技术把关审核

     1月30日中心审评骨干会同省局专家组，对海外捐赠的医疗防护物资入关进行现场核对、确认，根据产品性能分别对其使用环境提出建议，以确保产品质量符合各级使用标准。

图五：省局专家组成员赴仔细核对受捐物资

图六：湖南卫视报道省局专家组赴机场海关确认受捐物资事迹

       五、积极建言献策，参与制定应急审批工作程序、标准

       负责《疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》及应急许可技术审评标准的起草，经省局审核后发布实施，为我省在全国率先启动应急许可工作，加强应急医疗器械的安全监管提供了保障。

图七：组织审评员商讨应急审批技术审评标准

        六、全天24小时持续监控防疫医疗物资的不良事件

       疫情防控期间，药品及医疗器械大量临床使用，企业加急生产应对市场需求，增加了药械使用潜在风险，中心药械监测科全体员工制定了周密的监测方案，依托国家三大药械不良反应监测系统进行24小时持续监控药械不良事件的发生，与医务工作者一道共筑生命守护长城。（供稿：王辉、钟露苗；照片：王辉、廖晓棠；审核：吴益斌、彭惠芳）