省药审中心开展医疗器械不良事件监测专题调研

发布时间:2021年03月11日 信息来源:


3月8日,省药审中心副主任彭惠芳带领审查三科、监测二科相关人员赴株洲调研医疗器械不良事件监测工作,走访市药品不良反应监测中心、湖南瑞邦医疗科技发展有限公司,就相关工作进行深度交流。

调研组重点了解市级不良反应监测工作体系构建、监测哨点工作模式、下一步规划及对省中心的建议;现场了解瑞邦公司医疗器械不良事件监测体系建立、运行情况,并详细调查一次性使用输尿管软镜取石套件的不良事件收集、报告、调查与分析评价情况,以及重点了解注册人在不良事件监测、加强产品全生命周期风险管理中存在的问题与困难。

通过调研,为下一步如何提高医疗器械不良事件报告质量、如何提高注册人的主动监测认识与能力、如何更好发挥市级监测机构的作用等提供了思路与方向。(供稿:陈希照片:朱旺、审核:彭惠芳)

                                       


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