省药审中心召开“患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”专家论证会
发布时间:2021年03月15日
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3月12日,省药品审评认证与不良反应监测中心组织召开“患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”专家论证会。省局党组成员、副局长曾令贵出席会议并讲话,湖南中医药大学附一、附二医院、湖南省中医药研究院附属医院、中南大学湘雅三医院程丑夫等5位专家应邀参与论证。
曾令贵指出,在全国率先开发使用“患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”,必将有力促进医疗机构制剂再评价工作,进一步强化医疗机构制剂监管,为我省特色制剂向中药新药转化提供有力的真实世界证据,对促进全省医疗机构制剂高质量发展、更好地服务于人民健康具有重要意义。
与会专家一致认为开发和使用该系统确有必要,对医疗机构制剂研发和上市后再评价具有重要意义;该系统的开发思路与技术方案草案基本合理,具有可行性、创新性。会上,专家们重点研讨如何实现患者填报数据真实可靠、填报方式简单便捷、风险信息有效利用等问题,提出了具体可行的意见建议。
省局药品注册处、药品生产处、信息中心负责人参加会议。(拟稿人:钟露苗 邓华 照片:杜娟 审核:刘春新)
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