11月1日，省药品审评中心召开医疗器械审评员会议，中心审评二部一、二分部全体审评人员参加了此次会议。会上，中心党委委员、副主任彭惠芳作主题报告——《坚持规范与专业导向，加强医疗器械审评能力建设》。

自2019年以来，我省医疗器械审评审批工作成效显著。新办医疗器械企业数成倍增加，到2021年底企业总数近1000家，二类注册品种增长3倍、达到4700余个，总产值较2018年翻了“两翻”，增至近450亿元。

当前医疗器械审评审批制度改革进入“深水区”，面临着许多新形势、新任务和新挑战。一方面，在国家层面医疗器械相关法律法规全面更新，新的技术标准相继出台，需要审评员不断学习、把握、用好新法规、新标准；另一方面，在省局层面鼓励创新，引导高质量发展提出了新的要求，需要审评员及时调整思路，紧跟省局工作部署，确保审评质量和效率。

为此，彭惠芳要求，审评员要加强职业化与专业化修养，深刻理解中心“规范塑造品质、专业成就未来”的价值理念，把握好规范与专业的内涵。在工作中要坚持标准化、规范化、制度化，做到术业有专攻，行为有方寸，精神有追求；要提升专业素养，发扬专业精神，以平和简静的心态、实事求是的作风、科学高效的方法追求事务的本真，“做到锤子的心里只有钉子、钉子的心里只有木头”；要坚持底线思维，工作中要守住职业道德、廉政纪律和工作标准三条底线，一切按照规矩制度办事，严把产品安全风险关，做一个视界有高度、审查有力度、服务有温度的审评员。

最后，彭惠芳对下一阶段审评能力建设工作作出了具体部署：一是以质量体系建设为主线，进一步推进审评工作规范化；二是以信息化建设为手段，优化工作流程，完善技术文件数据库，提升审评质量与效率；三是以能力评估为抓手，推进审评员分级分类管理；四是以课题研究为导向，鼓励开展监管科学研究，提升审评员专业素质；五是完善专家库，激活专家资源，充分发挥专家的咨询作用。（撰稿：吴昭昭 文计福 摄影：甄红娇 审核：彭惠芳 ）