为深入了解医疗器械研发、生产过程，精准把握产品风险，快速推进中医灸疗设备注册审查指导原则（以下简称“导则”）编写工作，近日，省药审中心审评二部一分部一行分别赴湖南慈辉医疗科技有限公司、可孚医疗科技股份有限公司调研中医灸疗设备的研发、生产情况，并组织召开了医疗器械可靠性验证研讨会。

中医灸疗设备注册审查指导原则是由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心委托省药审中心编写的课题项目，也是我中心对医疗器械技术审评工作的阶段性总结与思考。调研采取现场参观及座谈交流的方式，调研组详细了解了两家企业的产品研发、生产、创新情况，就导则课题研究，提高企业参与度达成共识，并对导则下一步工作进行了部署。同期，邀请科研院校、检测机构相关专家召开了医疗器械可靠性验证研讨会，对医疗器械尤其是中医灸疗设备产品的可靠性验证、临床研究等问题进行了深入探讨，对导则编写工作提出了很好的意见和建议。