12月23日，省药审中心召开《第二类体外诊断试剂产品注册技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《要点》）专家咨询会，邀请临床检验、统计、临床评价、企业注册等方面专家出席指导。中心主任刘春新出席会议并讲话。

今年新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》颁布实施，同期省局出台《关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械产业高质量发展的实施意见》、《湖南省医疗器械技术审评提质增效行动方案》，提出了13项重要改革举措。为保障省局相关措施落实到位，促进体外诊断试剂产品注册技术审评科学、客观、公正，我中心组织力量对现行体外诊断试剂相关政策法规、技术标准、专家共识进行了认真研究，形成《第二类体外诊断试剂产品注册技术审评要点》（征求意见稿）。

刘春新指出，《要点》是技术审评工作的基石，此次集中编写、统一尺度，对技术审评工作具有十分重要的现实指导意义。他希望，与会各位专家能畅所欲言、批评指正，切实为我省二类体外诊断试剂注册资料审评环节把关、献策。

在咨询会上，《要点》起草负责人介绍了《要点》的起草思路、主要内容以及面临的困难，与会专家仔细审阅，逐项讨论，聚焦关键内容进行了热烈的讨论，提出了宝贵的意见和建议，既达成了许多共识，也有不同角度的思考和建议。

下一步，省药审中心将结合专家意见开展修订，以期早日完善定稿，配合2022年1月1日起新实行的各项申报政策，切实保障我省二类体外诊断试剂注册稳步进入新阶段，以实际行动支持省内行业发展得又稳又好。（撰稿：吴昭昭、文计福；摄影：吴昭昭；审稿：刘春新 ）