由中国药品监督管理研究会立项、湖南省药品监督管理局牵头、省药审中心具体实施的“药品上市后变更备案标准化研究”课题，于4月28日以视频形式组织召开开题研讨会。

中国药品监管研究会会长张伟、国家药监局药品评价中心、国家药监局食品药品审核查验中心、国家药监局药品注册管理司、国家药监局药品审评中心、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国中药协会等单位的有关领导专家及课题组全体成员参会。

会上，“药品上市后变更备案标准化研究”课题负责人、湖南省药品监督管理局党组成员、副局长曾令贵汇报了课题相关准备情况，此课题拟通过系统研究，助力监管部门和业界更好地做好变更管理。各与会专家就如何做好“药品上市后变更标准化备案研究”课题提出了专业权威的意见和建议，指出站在全国的高度，在广泛调研的基础上，充分掌握监管部门和业界需求，建设省级药监部门实施药品变更备案类通用模板，指导企业规范、高效开展变更备案工作。各与会领导、专家都表示对该课题将给予支持和帮助，专家一致同意课题开题。

药品上市后变更是监管部门和业界高度关注的热点问题。下一步，课题组将根据专家的意见进一步研究，强化“放管服理念”，指导企业科学合理变更备案，在中国药品监管研究会的指导下认真开展研究，努力打造变更备案样板，服务科学监管，促进医药产业高质量发展。（撰稿人：何雄，照片：陆才洋，审核人：姚金成）