省药审中心落实局长指示迅速展开审评技术服务指导

发布时间:2023年04月14日 信息来源:


2023328日,省局黄东红局长带领省局政策法规处、医疗器械处和省药审中心等相关处室和直属单位负责人前往位于常德津市的医疗器械产业园进行现场办公,调研了解园区生产经营状况和当前存在的问题和困难,对园区企业在行政审批过程中存在的政策不明和业务疑难问题进行现场咨询指导。

药审中心王铸辉书记参加了本次调研,现场解答了园区部分医疗器械生产企业在产品注册申报技术审评方面的有关问题。园区企业湖南玉津医疗科技有限公司希望来省中心进一步详细了解产品申报中有关产品名称变更、免临床评价以及工艺优化等具体技术方面细节问题。中心对此高度重视,要求相关部门迅速落实好黄东红局长津市调研时关于促进产业发展的指示精神,全力以赴做好企业指导和服务工作。经认真研究并与玉津公司相关技术负责人沟通了解详细情况后,中心明确了具体对口负责的部门,确定两名承担相关产品审评的同志做好咨询服务准备,全力帮助企业进行产品申报工作。

2023年4月13日,审评二部器械组相关人员热情接待了湖南玉津医疗科技有限公司的负责人吴传文和管理者代表兼质量负责人马建华,对3个拟申报产品的通用名称命名、临床评价以及灭菌验证等技术问题进行了现场技术指导。企业表示此次现场咨询收获满满,回去后立即组织后续申报流程,争取产品早日上市。


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