规范科学审评 优质高效服务

发布时间:2025年07月18日 信息来源:


7月18日,长沙安赛诊断生物技术有限公司送来锦旗及感谢信,对省药审中心在创新产品注册方面提前介入、悉心指导予以感谢。中心党委书记王铸辉参与座谈,与企业就下一阶段新产品注册有关问题进行了深入交流。

近年来,全省医疗器械产品注册数量增长迅猛,为解决注册需求旺盛,审评任务压头的问题,省药审中心持续优化服务,解决实际问题:一方面,不断提升水平,注重与时俱进,形成长效人才培养机制,打造关键产品审评要点,严格把控产品科学性有效性安全性。另一方面,畅通沟通渠道,年均受理企业咨询申请300余次,依企业申请组织现场咨询120余次,接待电话咨询4000人次。同时,着力帮扶创新企业、创新产品。一是对注册申报资料提前指导,避免企业走弯路、耗时间;二是对临床试验方案前期介入、共同研讨,以期全方面论证产品的安全有效性,助力创新产品安全上市、上市后安全。

2025年起,湖南省第二类医疗器械注册申报全面进入无纸化时代,对审评的要求更高更严,省药审中心将聚焦科学、标准、高质量管理,注重可持续发展,更好助力产业高质量发展。(撰稿:吴昭昭;摄影:刘 娟;审稿:范 硕 )


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