省药审中心组织召开《牙科脱敏剂技术审查要点》定稿会
发布时间:2025年11月17日
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11月14日,省药审中心组织召开《牙科脱敏剂技术审查要点》定稿会,旨在统一审评标准,提升审评质量与效率,为牙科脱敏剂类产品的安全有效提供技术保障,助力医疗器械产业高质量发展。
会议期间,项目组就《审查要点》的起草背景、核心内容及制定过程进行了系统汇报。相较于现有的指导原则,《审查要点》更针对性地纳入了分类界定、共性问题解答及相关标准等内容,使得技术指导内容更为系统、全面。与会人员围绕产品分类、性能要求、检验方法、临床评价路径等关键技术问题展开深入研讨,并对产品成分安全性、作用机理、评价标准等关键内容提出多项建设性意见,最终形成技术内容更全面、要求更明确、指导性更强的定稿文本。
省药审中心分管副主任黎银波表示,本次会议标志着牙科脱敏剂技术审评体系建设取得阶段性成果。《审查要点》对审评工作与产品注册均具重要指导价值:一方面为技术审评提供标准,另一方面为产品研发与申报厘清路径,对提质增效具有双重价值。
此次定稿会是省药审中心持续优化审评流程、加强专业能力建设、服务产业发展与公众用械安全的具体体现,展现了中心在科学监管与服务创新方面的积极作为。(供稿:文碧瑶 摄影:何铭旭 审核:黎银波)

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