省药审中心召开妇科凝胶类医疗器械产品技术审评要点定稿会
发布时间:2026年08月17日
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近日,省药审中心审评二部组织召开“医用妇科凝胶”产品技术审评要点定稿会,会议旨在进一步统一该类产品的审评尺度,解决因缺乏针对性国家标准和行业标准导致的审评标准化程度低等问题。
会上,要点编写组详细汇报了编制背景、主要内容、参考依据等情况,参会人员结合既往审评经验,围绕产品名称规范、注册单元划分、非临床资料要求、临床评价路径以及说明书标签样稿等核心内容进行了深入讨论,并就关键共性技术问题达成共识。
下一步,省药审中心将加快推动“医用妇科凝胶”产品技术审评要点的发布与实施,通过细化技术指标、明确审查要求,为注册申请人提供清晰的技术指引,切实保障上市产品的安全性、有效性和质量可控性,以专业高效的审评服务赋能产业升级。(供稿:邓乔 摄影:李梦瑶 审核:黎银波)

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