省药审中心关于医疗器械产品注册延期提交补充资料的通告
根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条规定，技术审评过程中，需要申请人补正资料的，提交补充资料的时限为1年。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
针对2017年前受理的医疗器械产品，截至2018年3月20日，经清理核实20个产品（清单见附件）未按规定提交补充资料，时间已经超过1年。考虑本省产业现状，经中心研究决定，若因注册补充检验、临床试验、厂房搬迁等不可抗力导致未能在规定时限内补充资料的，原则上可延期一次，请各申请人于2018年3月30日前递交延期申请。逾期未交者，我中心将终止技术审评并上报省食品药品监督管理局。
附件：逾期未提交补正资料产品清单
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
2018年3月20日
附件
逾期未提交补正资料产品清单
|
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
注册形式 |
|
1 |
湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司 |
医用酒精棉球、医用碘伏棉球 |
注册 |
|
2 |
株洲市瑞邦医疗器材制品有限责任公司 |
一次性使用尿动力学导管 |
注册 |
|
3 |
株洲市瑞邦医疗器材制品有限责任公司 |
尿道扩张器套装 |
注册 |
|
4 |
株洲市瑞邦医疗器材制品有限责任公司 |
封堵取石导管 |
注册 |
|
5 |
湖南特瑞精密医疗器械有限公司 |
金刚石磨头 |
注册 |
|
6 |
湖南省绿洲惠康发展有限公司 |
一次性使用鼻氧管 |
注册 |
|
7 |
湖南人之源紫晶生物工程有限公司 |
氧化电位水凝胶敷料 |
注册 |
|
8 |
湖南仁馨生物科技有限公司 |
聚乙二醇护创液体敷料 |
延续加变更 |
|
9 |
湖南仁馨生物科技有限公司 |
壳聚糖妇馨洁洗液 |
延续加变更 |
|
10 |
湖南仁馨生物技术有限公司 |
医用止血贴 |
注册 |
|
11 |
湖南仁馨生物技术有限公司 |
壳聚糖痔疮凝胶 |
注册 |
|
12 |
湖南仁馨生物技术有限公司 |
壳聚糖妇科栓 |
注册 |
|
13 |
湖南仁馨生物技术有限公司 |
壳聚糖妇科凝胶 |
注册 |
|
14 |
湖南仁馨生物技术有限公司 |
壳聚糖生物创伤敷料 |
注册 |
|
15 |
湖南仁馨生物技术有限公司 |
宫颈扩张棒（一次性使用） |
注册 |
|
16 |
湖南仁馨生物技术有限公司 |
医用透明敷料 |
注册 |
|
17 |
湖南仁馨生物技术有限公司 |
医用透明贴膜 |
注册 |
|
18 |
长沙邦仁医疗设备科技有限公司 |
中医定向透药疗法仪 |
注册 |
|
19 |
湖南省鑫健生物科技有限公司 |
远红外贴 |
注册 |
|
20 |
湖南省鑫健生物科技有限公司 |
磁疗贴 |
注册 |
扫一扫在手机打开当前页
湘公网安备 43010402000746号