1、如何了解注册申报的审评进度？

登录省药审中心官网http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/yszx/index.html→技术审评→进度查询→医疗器械技术审评进度查询→输入核对码，即可查询审评进度。

2、医疗器械注册咨询有哪些方式？对咨询内容和时间是否有规定？

省药审中心对外咨询方式有电话咨询和现场咨询。咨询内容为注册受理前咨询和补充通知书内容的咨询。

咨询时间：电话咨询为周二、周四下午15:00-17:00，联系电话：0731-88635910；现场咨询为每周三。

注：现场咨询需提前一天以上预约、填写“医疗器械审评咨询申请表”发至邮箱906544722@qq.com，预约方式：0731-88938700。

3、我省对创新医疗器械（含体外诊断试剂）有哪些支持政策？

省药监局官网发布了《湖南省医疗器械注册快速审批办法》，建立创新医疗器械（含体外诊断试剂）注册服务绿色通道，对我省第二类创新医疗器械（含体外诊断试剂）实行提前介入、全程指导、专人服务，优先开展临床试验、检验检测、技术审评和审批注册。省局将承接省外转移的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）成熟产品纳入快速审批程序；对外省注册人第二类医疗器械产品转让或生产线搬迁到我省的，转让或生产线搬迁的产品已注册并生产销售使用五年以上，无强制性标准修订，未出现严重质量不良事件，且医疗器械注册证在有效期内的，可不开展技术审评。

4、我省二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册对检验机构有何要求？

我省第二类医疗器械、体外诊断试剂产品注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，出具自检报告的注册申请人应具备产品检测资质。注册申请人可以委托取得CMA资质的检测机构开展产品检验。生物学试验可以委托通过原国家食药监局GLP认证的生物学实验室开展。

5、我省二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册是否需要质量管理体系核查？

我省第二类医疗器械、体外诊断试剂产品注册质量管理体系核查合并至医疗器械生产许可现场检查。注册阶段不需提交核查申请。

6、延续注册是否可合并注册变更，具体有何要求？

允许注册申请人延续注册申报时合并注册变更（包括登记事项变更、许可事项变更），合并后的审批时限、流程按照延续注册时限、流程规定执行；合并后的申报资料按照不同的申报资料要求统一整理，统一装订，不重复提交；注册申报时应明确所有变更事项，审评阶段不再接受任何新增变更。

7、对于三类调整为二类的产品是否有资料减免政策？

对于曾获取第三类医疗器械/体外诊断试剂注册证的产品，因管理类别调整为第二类的；对于曾获取进口医疗器械/体外诊断试剂注册证转我省第二类的产品，如产品无变化且符合现行强制性国家标准/行业标准，可减免递交43、44号公告中的研究资料，但需提交该产品进口注册或三类注册时核发的注册证及核准的产品技术要求、产品说明书。