为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神，按照《市场监管总局国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》及湖南省政府《应对新冠肺炎疫情影响促进企业健康发展的若干政策措施》的工作部署，现就医疗器械注册技术审评有关事宜公告如下：　　   

一、延长补正资料提交时间
　　（一）在技术审评环节一次性补正资料期限延长6个月。
　　（二）在上述补正资料期限内仍无法完成补正资料通知要求的检验、委托研究、临床试验，需要申请补正资料延期的，注册人或申请人应当在补正资料期限届满1个月前将延期申请与相关说明寄送至我中心器械科，延期申请需明确可提交补正资料的确切时间，我中心将为相关项目办理延期，每个项目仅可提出一次延期申请。

（三）对用于医疗器械临床的注册检验报告，因疫情影响不能按时进入临床试验的，其有效期可延长至疫情接触后3个月。

二、优化服务方式

对疫情期间应急注册技术审评补正资料推行“零接触”办理。企业可通过电子邮件提交相关材料至邮箱spzxqxk@163.com，并根据回复信息将纸质申报资料邮寄至湖南省长沙市金星中路469号331室（湖南省药品监督管理局）。
　　以上内容，国家另有规定的，从其规定。
　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  湖南省药品审评认证与不良反应监测中心

                                             2020年3月4日