各相关单位及个人：

为落实省药监局深化医疗器械审评审批制度改革及“放管服”要求，鼓励创新，优化医疗器械产品分类界定工作流程，提高工作效率，对拟申请为二类医疗器械的产品认为需要进行类别确认的，申请人可向省药审中心申请分类咨询。为做好此项工作，现将有关事项通知如下：

　　一、申请受理：

由申请人向湖南省长沙市天心区银杏路6号 (芙蓉南路与友谊路交叉口西北面) 政务服务大厅一楼省药监局窗口递交申请材料。

二、申请材料要求：
　　（一）咨询申请表（见附件1）；

（二）医疗器械产品分类界定咨询申请表（见附件2）；
　　（三）产品照片和/或产品结构图；
　　（四）产品技术要求和编制说明（如有）；
　　（五）产品说明书、综述资料等有关材料;

（六）授权委托书及身份证复印件。
　　所有申请材料应为中文文本，申请材料电子版同时发送至hncdezx@126.com。邮件名称命名方式：“XXX科——XXXX公司分类咨询申请”。

三、审查办理：

省药审中心负责对产品分类界定咨询申请进行审查。对经审查可以明确产品类别为二类医疗器械的，直接向申请人告知分类确认结果。对不能确定为二类医疗器械的，申请人可通过国家药监局分类信息系统（网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行申请。

四、结果反馈：

时限：7工作日

形式：确认为二类医疗器械的书面反馈

其他情形电话反馈

 

附件：1、咨询申请表

2、医疗器械产品分类界定咨询申请表

      3、医疗器械分类常见问题解答

（附件请在咨询服务栏目下载）

 

 

　　　　　　                                           湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
　　　　　　　                                             　　　　2021年2月23日