2025年4月29日，由中国药品监督管理研究会立项、湖南省药品审评与不良反应监测中心承担的《基于大模型的医疗器械辅助审评应用能力分析》课题开题会，以线上线下相结合的方式在湖南长沙顺利召开。
    中国药品监督管理研究会副会长李国庆、原副会长王宝亭，国家药监局医疗器械技术审评中心原副主任许伟，湖南省药监局器械处副处长彭军，国家药监局大湾区分中心审评部负责人王辉，湖南师范大学信息科学与工程学院副院长肖林，北京洞悉药安科技有限公司总裁刘欣毅等专家，湖南药审中心党委书记王铸辉及课题组全体成员参加会议。
    课题组就项目背景、研究目标、研究内容、小样演示、进度安排、人员情况、预期成果等进行了汇报，以单品种医疗器械品类为分析对象，对AI辅助医疗器械的大文本信息查询、一致性检查、智能比对、数据分析及辅助报告功能进行建设可行性分析，初步建立AI辅助审评系统应用能力评价指标体系。
    与会专家对课题设计与前期基础工作给予高度评价和充分肯定，一致认为课题紧扣药品科学监管的发展方向，基于大模型赋能医疗器械智能化审评，提升审评工作的科学性、规范性和效率，对医疗器械智慧监管实践意义重大，具有创新性、指导性、示范性。课题组在前期进行了周密的准备，课题研究目标清晰、方案设计合理、技术路线可行，一致同意开题。
    课题组表示将充分吸纳专家意见，按照由简入繁、由易到难原则，重点围绕设计底层审评逻辑，建立专业知识库，兼顾科学、伦理和法规，优化系统的界面设计，加强对外学习交流等方向深化研究，进一步落实课题研究路线和方案，探讨建立基于大模型的医疗器械产品注册智能化审评系统的可行性，并对其应用能力进行评估，为提升审评效能提供技术支撑，为监管机构完善智慧审评体系提供参考。