7月7日,
省药品监督管理局党组书记、一级巡视员梁毅恒,省局党组成员、副局长覃永忠率省局综合处、检查分局
,
到株洲调研药品安全监管及生物医药产业发展情况。株洲市政府常务副市长何剑波、副秘书长李一平
,
株洲市市场监督管理局局长李余粮等陪同调研。
梁毅恒一行先到湖南千金湘江药业股份有限公司文化路生产车间
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看望慰问了正进行现场检查的省局检查组,听取了检查组对该公司百日整治行动和注册现场检查的情况汇报
,
接着到千金药物研究院实地考察和了解该公司品种研发等情况,随后召开专题座谈会
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听取了千金集团负责人关于集团公司生产经营、研发注册、发展规划等方面的情况汇报,以及在生产许可变更、一致性评价品种政策奖励等方面需省局给予支持和帮助的请求
。
梁毅恒充分肯定了该公司在今年新冠肺炎疫情等困难条件影响下
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在生产经营和仿制药一致性评价等方面取得的良好成绩。同时
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对省局检查组连续八天进行动态现场检查,体现了专业、敬业、爱业的优良作风
,
表示赞扬。他指出
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今年以来,基于我省防控新冠肺炎疫情取得的优异成绩
,
湖南省委、省政府更加重视生物医药产业发展,我省将会陆续出台一些更接“地气”的政策
。
上月底,我局作为全省四个代表厅局之一
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在湖南——长三角经贸合作洽谈周上重点推介了我省生物医药产业链。去年以来
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省局在药品、医疗器械、化妆品产业发展方面出台了系列政策,企业品种和技术储备充足
,
蓄势待发,生物医药产业发展来势很好
。
针对该公司提出需要省局给予支持和帮助的问题
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梁毅恒在会上一一作了回应,对于下一步发展
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他强调,一是对仿制药一致性评价品种
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要建立“四个关联”。即与自产原料药、与持续加强质量研究、与临床价值导向、与国家带量采购和省药品集中招标采购关联
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二是对衍生领域品种,要做到“四个结合”
。
即与企业质量管理体系、研发方向、市场优势、品牌价值结合。三是对产品处方工艺变更备案问题
,
要做到“两个加强”。即加强变更质量研究和验证
,
加强与省局监管处室沟通对接。对现场检查组
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他要求,省局检查组要继续发扬连续战斗的作风
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成为有高度、有尺度、有温度的检查员,为湖南省生物医药产业高质量发展保驾护航
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