湖南省药监局抗疫纪实：一场突如其来的疫情 检验了一支队伍

自新冠肺炎疫情防控工作开展以来，湖南省药品监督管理局坚决贯彻习近平总书记重要讲话精神，严格落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，积极主动行动、强化责任担当，科学调度统筹、充分凝聚合力，以深厚的专业知识、勇挑重担的信念、冲锋在前的姿态、科学务实的举措，在疫情防控阻击战中充分践行湖南药监人的初心使命，维护人民群众生命安全和身体健康。

主动进位，精准施策，积极应战疫情

湖南省药监局领导班子是具有几十年药监工作经历的专家型领导班子，面对来势汹汹的疫情，以及全省疫情防控诊断试剂和医用防护产品生产均为空白的严峻形势，临战不慌、精准研判、积极应战。

在1月21日省委常委会会议专题研究部署新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作后，1月22日，湖南省药监局迅速召开疫情防控专题会议，严格落实省委、省政府、省防控指挥部的各项决策部署，成立疫情防控工作领导小组，局党组书记梁毅恒、局长李赤群担任组长，全局上下迅速进入战斗状态，在全国率先启动急需药品医疗器械应急审批，全力调度疫情防控急需药械生产及市场供应物资保障。

1月26日，大年初二，湖南省药监局再次召开专题会议，局疫情防控工作领导小组听取各部门工作情况汇报，对疫情防控工作进行再细化、再部署，增派关键岗位应急值守力量，压紧压实防控主体责任。在疫情防控期间，省药监局先后召开党组会、局务会4次，疫情防控专题会8次，及时将中央及省委有关精神传达至一线，积极参与省新冠肺炎疫情防控工作领导小组防疫物资保障组各项工作，将各项决策部署抓实抓细抓落地。

强化统筹管理，切实加强疫情防控应急值班值守及内部疫情防控工作，从1月22日起安排专人24小时值班，局领导在岗带班，随时待命、全力以赴，全局上下疫情防控相关岗位近60人全体无休，日夜奋战，切实做到召之即来、来之能战。

开拓创新，特事特办，坚持正确导向

1月22日，湖南省药监局在全国率先启动二类医疗器械应急审批。在疫情防控的一个月内，为解决审评审批、检验检测、生产流通、使用等各个环节的瓶颈，省局先后下发8个文件，及时指导部署、答疑解惑，体现了担当、作为，为全省乃至全国疫情防控作出积极贡献。

湖南明康中锦医疗科技发展有限公司，是湖北省武汉市各大医院新冠肺炎重症患者救治氧疗设备的主要供应商，由于该公司生产的无创呼吸机一主要配件断货，需做设计变更。1月22日，湖南省药监局接到该公司的申请后，在全国率先启动疫情防控二类医疗器械应急审批，派员全程指导协调，在标准不降低、程序不减少的情况下，完成了注册变更技术审评，于1月23日颁发无创呼吸机变更注册证。

湖南圣湘生物科技股份有限公司成功研制“新型冠状病毒检测试剂盒”之后，为了使该项科研成果尽快投产上市助力疫情防控，省药监局立即组织检查组对该公司申报的新型冠状病毒2019-NCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行核查。组织技术骨干力量，1月26日到企业进行样品抽样，1月27日进行企业生产体系考核，同时加强与国家药监局对接沟通，核酸检测试剂于1月28日成功通过国家局第一批应急审批。

正面回应社会关切，疫情防控期间，《中国医药报》《湖南日报》、湖南卫视等中央和省级主流媒体累计发稿220余篇，在官网、官微“湖南药品监管”开辟疫情防控科普专栏，对疫情防控最新动态、安全用药用械知识等科普宣传，累计发布信息400余条。

分析研判，疏通堵点，助力防护物资供应

1月28日，湖南省药监局发布《关于一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》，对提交应急审批申请的在1日内予以确认，对进入应急审批程序产品，实行统一指挥、专人指导、分步检测、并联审评。对于生产能力强、有意向申报医用防护服的生产企业，组成监管、审评、检测专家组，建立企业联络员制度，实行一企一策，帮助企业完善生产质量管理体系，尽快完成医用生产转化。

湖南永霏特种防护用品有限公司于1月31日递交医用一次性防护服应急审批注册申请后，省局对该公司产品注册和生产许可启动应急审批程序，实行科学指导、专人负责、并联审评审批，于2月1日向企业发放一次性使用非无菌防护服医疗器械注册证。同时，组织技术力量到企业核查，帮助企业完善生产质量管理体系，全程指导企业解决影响防护服质量的关键因素及生产工艺关键环节的问题，于1日内获得医疗器械生产许可证，这是湖南省首张一次性防护服生产许可证。在特事特办程序下，一大批医用防护服、医用外科口罩、红外线体温计等急需用防控产品迅速释放产能，缓解省内物资紧缺难题。积极发挥中医药预防和治疗作用，做好疫情防控。

为解决仪器设备、检验检测能力有限的问题，省药检院、省器械所组建应急检验队伍，检验人员两班倒，做到“随到随检”，力争以最短时间发出检验报告。省药检院紧急申报并通过CMA扩项现场评审，解决了医用防护口罩的检测资质问题，极大缩减了本省疫情防控产品的上市时间，实现了对医用口罩等二类医疗器械的生物安全性指标检测资质的全检能力，进一步缓解本省疫情期间防护用品供给问题。

一级响应期间，应急批准四个医疗机构制剂注册，对20家医疗机构46个医疗机构汤剂进行了应急备案，充分发挥中药制剂的独特作用。推行中药饮片调配包装处方药网上备案。为全省各地区的45家中药饮片生产企业依规依程序办理103件中药饮片调配包装处方药的应急备案，为有效应对春节返程、复工复产复学密集人流，满足群众对疫情防控用药的需求提供了保障。紧急调度各市州药品监管部门督促辖区内各类药品医疗器械经营单位开门营业，做好防控期间重点防疫物资保障工作，确保湖南市场供应。

合理统筹，强化监管，提高工作效能

湖南省局切实加强医用防护产品生产监管，对取得医用防护服、防护口罩注册证和生产许可证的企业，一对一选派人员进驻企业，进行全覆盖监督检查，督促企业生产的医用防护服和防护口罩需经检测合格并经查验符合要求后方可放行，进一步落实企业主体责任；认真落实牵头部门责任，会同省卫健委、长沙机场海关、省红十字会等做好进口医疗器械防疫物资验收工作，安排工作专班24小时蹲守长沙海关，对每一批进口医疗器械产品严格查验抽检把好准入关。截至3月底，共验收货物192批次，包括口罩962.7万只、防护服、隔离衣88.2万套、手套200万只、护目镜4.9万副、体温枪5876支；组织开展应急审批医疗器械质量安全监管专项检查、启动新冠肺炎疫情防控期间药品注册联合核查，强化对医用防护服、防护口罩、外科口罩、一次性医用口罩、红外体温计等产品的监管力度，从产品注册、技术审评、行政审批、生产许可、出口销售证明文件出具等各个环节实施严格把关，牢牢守住质量安全底线。

强化防控药品和医疗器械专项抽检。截至3月底，全省共抽取疫情防控药品94批次，对全省18个医用口罩生产企业和7个医用防护服生产企业抽检口罩和防护服25批次。严肃查处虚假宣传，严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为，截至3月底，全省药监系统依法核查处置投诉举报、舆情信息等共13000余起，共查处药械违法案件243起，依法查扣非法口罩产品401万只，其中涉案货值较大的重点案件31起，均第一时间通报和移送公安机关。

湖南省药监局通过最优服务扩产能，为减少人员流动带来的风险，省局及时调整简化审评审批工作流程和方式，由纸质资料调整为电子版资料、由既往的现场发证调整为网络传递产品注册证扫描件，实现“即来即审”“即来即出证”。同时，组织技术力量开展应急产品审评标准研究，起草湖南省医用口罩、医用防护服、额温枪等品种应急注册审评要点，编制产品技术要求及说明书模板，明确细化审评标准，统一审评尺度，及时对外发布。立足湖南实际情况，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，对应急审批产品免收注册费、对应急检验产品免收检验费用，截至3月底共减免注册及检验费用2800余万元，极大减轻了企业负担，提高了工作效能。

湖南省药监局立足湖南实际情况，统筹抓好疫情防控和服务产业发展大局，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型生产医用口罩、医用防护服等防护医疗器械产品，对应急审批产品免收注册费，全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应。短时间内医用防护服、医用防护口罩的生产实现了从无到有、从市场稀缺到基本保障供应、从完全内销到逐步出口的转变。

湖南省药监局党组书记梁毅恒表示，该局将继续坚决贯彻落实习近平总书记重要讲话精神，严格按照省委、省政府和国家药监局的部署，毫不放松抓紧抓实抓细各项防控工作，主动靠前服务，畅通绿色通道，规范审评审批，加强质量监管，全力保障药械安全，为尽早打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出应有的贡献。