归档时间:2019-10-08

《中国药典》70年之变迁

何寿生   药品注册管理和科技处

 

药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典,是一个国家为保证药品质量可控,确保人民用药安全有效而依法制订的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心,也是开展国际交流合作的重要内容。

1949年中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,1949年11 月卫生部召集在京有关医药专家就研讨编纂药典问题,提出了新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。到目前,我国已编订《中国药典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共十个版次,70年的变迁与发展,是中国药品标准与药品质量发展与提高的见证。

一、收载品种变化情况

从最初的531种,至2015年5608种,品种数增长了956%。同时品种分类更为全面细化,基本实现了国家基本药物目录品种生物制品全覆盖,中药、化药覆盖率达到90%以上(见表1、表2)。

 

 

 

 

 

 

二、标准体系完善

1953年,我国第一部药典问世,当时中药材与中成药未收载“功能与主治”,化学药品未收载“作用与用途”等,比较粗放;从最初只能针对中药形状、组织粉未的鉴别,到今天建立了中药材DNA条形码分子鉴定法、色素测定法、中药中真菌毒素测定法、近红外分光光度法、基于基因芯片的药物评价技术等对新技术、新方法的广泛应用,以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。如采用液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法等用于中药的质量控制。采用超临界流体色谱法、临界点色谱法、粉末X射线衍射法等用于化药的质量控制。采用毛细管电泳分析测定重组单克隆抗体产品分子大小异构体等对生物制品进行质量控制等,目前形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材、标准物质等全面、系统、规范的药典标准体系。

三、药品安全性保障更先进

当前2015年版《中国药典》具有“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”“国家药品标准物质通则”“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”“人用疫苗总论”“人用重组单克隆抗体制品总论”微粒制剂、药品晶型研究及晶型等紧跟国际药品质量控制和标准发展的趋势标准与指导原则,又兼顾我国药品生产的实际状况质量控制要求与技术,具有强化对药品质量控制的导向作用,能满足药品质量控制先进性要求。