受托企业办理好注册人受托生产备案凭证后，申报生产许可资料有什么要求？注意事项有什么？
1.申请《医疗器械生产许可证》核发，除原《医疗器械生产许可证》核发申请材料要求外，还需补充下列内容或材料：
（1）湖南省医疗器械注册人制度试点工作受托生产备案表；
（2）注册人《营业执照副本》复印件；
（3）受托生产的《医疗器械注册证》复印件（如有）；
（4）受托企业的《医疗器械生产许可证》复印件（如有）；
（5）医疗器械注册人委托生产合同；
（6）医疗器械注册人委托生产质量协议；
（7）对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告，对受托生产企业的机构与人员、生产条件、技术水平、质量管理等情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，如受托生产企业对受托产品与原有产品共线生产的，应进行可行性评估和执行情况说明；
（8）其他需要说明的问题。
2. 申请生产许可证变更，生产许可证变更由受托生产企业提供相关资料，受理后根据情况对注册人及受托企业同步进行现场核查验收，如注册人产品与受托企业生产范围一致且对受托企业在一年内通过全项目监督检查的原则上可不重复检查，由注册人、受托方提交双方质量管理体系符合相关要求的承诺。除原《医疗器械生产许可证》许可事项变更申请材料要求外，还需补充下列内容或材料：
（1）湖南省医疗器械注册人制度试点工作受托生产备案表；
（2）注册人《营业执照副本》复印件；
（3）受托生产的《医疗器械注册证》复印件（如有）；
（4）受托企业的《医疗器械生产许可证》复印件（如有）；
（5）医疗器械注册人委托生产合同；
（6）医疗器械注册人委托生产质量协议；
（7）对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告，对受托生产企业的机构与人员、生产条件、技术水平、质量管理等情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，如受托生产企业对受托产品与原有产品共线生产的，应进行可行性评估和执行情况说明；
（8）其他需要说明的问题。
受托生产企业在系统填报生产产品登记列表时，备注一栏需注明：产品为注册人试点，注册人：xxx，受托企业：xxx，委托生产截止日期：xx年xx月xx日。
湘公网安备 43010402000746号
湘公网安备 43010402000746号
投诉举报电话：12315 站点地图
网站首页
机构概况
信息公开
政务服务
互动交流
专题专栏