医疗器械唯一标识（UDI）发码机构及规则？

发布时间：2021年07月07日 16:09

问：医疗器械唯一标识（UDI）发码机构及规则有哪些？

答：UDI是医疗器械的数字“身份证”，需符合唯一性、稳定性、可拓展性等原则，生产企业需为每一件产品赋予一个UDI编码，实现产品精准识别和数据稳定储存，并且能适应政府监管和实际应用发展要求，不断更新迭代。根据法规要求， UDI编码需要向发码机构申请获得，企业可以根据自身需求选择具有合规资质的发码机构。目前国家药监局认可的发码机构有3家，分别是：中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA码）、阿里健康科技（中国）有限公司。