我省医疗器械产品注册检验有什么要求和标准？
答：1.关于产品补充检验。可以在原检验检测机构完成补充检验，也可以委托具有相关资质的其他检测机构完成，申请人应承诺首次送检和补充检验送检的样品具有关联性，原则上无源类产品应为同一批次，有源类产品应具有关联性。
2.关于产品规格型号覆盖问题。有源产品不同型号可做差异性检测；无源产品典型型号覆盖可参考以下原则：（1）功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号。（2）高性能产品型号。（3）包类/套装类产品，组件最多/最齐全的可作为典型型号。（4）“最差”型号。（5）全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的，等效模型原则上应作为典型型号，并提供等效模型确定的合理性论证。（6）其他作为典型型号的合理性论证。
3.关于缩短有源产品注册检验周期问题。对于有源类产品，企业在确保样品一致性的前提下，为加快检测进度，在注册送检时可同时送两台样机，一台做电磁兼容试验，另一台做安规、性能和环境试验。
湘公网安备 43010402000746号
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