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【掌上长沙】2020年湖南省疫情防控医疗器械产值预计近200亿元

发布时间:2020年05月15日


长沙晚报掌上长沙5月14日讯(全媒体记者 周辉霞 通讯员 王曲波)既经受了新冠疫情对药品监管的考验,也在防控疫情的过程中推动了湖南医疗器械产业的发展,记者从今天召开的2020年湖南省药品监督管理工作会议了解到,“湘字号”的医用防护用品注册证由疫情前的19个增长到402个,占全国的三分之一,居全国首位。

“疫情发生时,湖南省没有一家医用防护服生产企业,只有6家医用口罩生产企业。当时,湖南有多家医疗器械企业的工作人员,只带了一套防护服,逆行支援武汉医院的疫情防控工作。我们得知这个情况后,很心酸,更是深觉加速推进疫情防控医疗器械生产的责任重大。”湖南省市场监管局党组书记刘湘凌深情地回忆道。

新冠疫情发生后,全省的疫情防控诊断试剂和医用防护产品生产均为空白。面对这一严峻形势,湖南省药监局以应急审批保供应、最严监管保质量、最优服务扩产能,统筹抓好疫情防控和服务产业发展的大局,全省医用防护服、医用防护口罩、核酸检测试剂等生产实现从无到有、从市场稀缺到保障供应、从完全内销到逐步出口的转变。 

湖南省药品监督管理局党组书记梁毅恒介绍,截至3月底,全省防护用品生产企业由14家增至150家,市州应急备案一次性使用医用口罩生产企业237家,疫情防控相关企业数量居全国首位。受理医疗器械应急注册申请500个,防护产品注册证由疫情前19个增长到402个,占全国的三分之一,现居全国首位。

一天时间帮助企业转产生产、湖南省药品检验研究院七天时间完成《医用外科口罩》等检验检测资质扩项申请...... 在疫情防控过程中,湖南省药监局采取应急审批,鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型。

湖南省药监局工作人员了解到湖南永霏特种防护用品有限公司(以下简称永霏公司)有意申报生产防护服这一情况后,立即报告省局。该局提前介入、全程跟踪、现场指导,帮助企业解决产品注册、生产许可过程中的难题。

该公司于1月31日递交医用一次性防护服应急审批注册申请后,湖南省药品监管局对该公司产品注册和生产许可启动应急审批程序,2月1日向企业发放一次性使用非无菌防护服医疗器械注册证。该公司负责人感慨地说:“一天时间完成转型,没有省药品监管局的指导,我们不可能这么快完成。”

对应急审批、应急检验产品免收注册、检验费用2800万元,支持一批诚信守法、质量管理水平高、有一定技术实力的重点企业做大做强,圣湘生物、明康中锦、永霖等企业实现较快增长。根据统计发布的一季度的湖南经济形势,湖南省医疗仪器设备及器械制造增加值同比增长57.4%,预计2020年全省疫情防控医疗器械产值近200亿元。

在促生产、保供应的过程中,湖南省药监系统同时加强执法,加强对疫情防疫产品的质量保障。记者了解到,疫情期间,湖南省药监系统依法核查处置投诉举报、舆情信息等共1.3万余起,共查处药械违法案件243起,依法查扣非法口罩产品401万只,其中涉案货值较大的重点案件31起,均第一时间通报和移送公安机关。

【掌上长沙】2020年湖南省疫情防控医疗器械产值预计近200亿元

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