1 目的

规范中心对外业务咨询工作，畅通咨询渠道，提高咨询质量与效率。

2 范围

中心工作职责范围内的药品、医疗器械、化妆品技术审评与监测评价相关内容。其中医疗器械咨询仅限于二类创新医疗器械产品受理前及在办事项技术审评相关内容的咨询。

3 职责

3.1 业务管理部负责对各业务部门咨询工作进行督办与考核。

3.2 各业务部门负责本部门业务范围内的咨询事项办理，现场咨询应有书面回复。

3.2.1 审评一部承担药品变更备案和医疗机构制剂注册、普通化妆品备案的技术审评工作。

3.2.2 审评二部器械组承担第二类医疗器械产品（分类目录中06、07、08、22子分类产品除外）注册的技术审评相关工作。

3.2.3 审评二部IVD组承担第二类体外诊断试剂及分类目录中06、07、08、22子分类产品注册的技术审评相关工作。

3.2.4 监测一部承担药品（含疫苗）不良反应及药物滥用的监测评价工作。

3.2.5 监测二部承担医疗器械不良事件及化妆品不良反应监测评价工作。

4 工作要求

4.1 中心对业务咨询渠道进行统一管理，为提高咨询效率，让申请人少跑路，让网络多跑路，鼓励申请人通过咨询公共邮箱递交咨询申请及授权委托书，在办事项咨询应当是申报资料中的授权委托人提出，咨询申请人需选择咨询部门。各部门对属于本部门咨询范围的申请咨询事项，视情况可选择电话、邮件、视频或现场咨询回复。

4.2 申请企业在省药审中心网站（http://mpa.hunan.gov.cn/yszx/）下载并填写好《咨询申请表》，将申请表及授权委托书发送至咨询公共邮箱：hncdezx@126.com，邮件名称命名方式：“药审中心XX部XX组——XX公司咨询申请”，如选择部门错误或邮件名称命名错误，视为无效申请。

4.3 原则上各业务部门安排固定人员每周一登录咨询公共邮箱，下载本部门上周咨询申请邮件，自下载之日起5个工作日内完成咨询回复；特殊情况需中心领导协调的，由部门负责人上报分管领导，由分管领导统筹安排并在7个工作日内完成咨询回复。

4.4 咨询回复以电话和邮件回复为主，涉及以下情形的方可采用视频或现场咨询方式：

4.4.1 创新产品的咨询；

4.4.2 在审品种主审认为有必要视频或现场咨询。

4.5 电话和邮件回复的，咨询回复人员需在《咨询申请表》签名，并填写主要回复内容，由各业务部门存档。

4.6 视频或现场咨询有关要求

4.6.1 各业务部门对咨询申请进行审核，确需安排视频或现场咨询的，填写《视频或现场咨询备案登记表》，向业务管理部备案后，通知企业视频或现场咨询的时间和地点。

4.6.2 视频或现场咨询原则上安排在每周四9:00-11:00、14:30-17:00（法定节假日除外），各业务部门根据工作安排可进行适当调整。

4.6.3 视频或现场咨询须在中心确定的咨询场所进行，原则上至少需中心两名工作人员参加，中心纪委或业务管理部进行监督。现场咨询完成后，中心和企业参加人员在《视频或现场咨询备案登记表》签字，并在5个工作日内由经办部门出具书面回复函。

4.7 业务管理部制定咨询工作台账模板，各相关部门应及时登记工作台账，每月10号前将最新工作台账报业务管理部。

4.8 咨询回复人员应文明礼貌，用语规范，廉洁守法，回答问题力求准确、清晰、无歧义。

4.9 各部门应按时间节点及要求严格执行，执行情况纳入年底绩效考核，作为年度评先评优依据之一。 

 

 附件：咨询申请表