红外额温计应急注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)要求,注册申报资料的准备和编写可参考《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》。
一、产品名称
红外额温计产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,如:医用红外额温计、非接触式红外额温计等。产品名称应为通用名,不应包括产品型号、系列。
二、产品结构组成
产品(或产品系列)的结构组成描述应完整,包括可能的选配件(如:电源适配器、探测器保护罩、通信附件、配套软件等),以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。
三、研究资料
1.软件研究
应提交软件描述性文档,软件描述文档可参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。额温计通过接收体表发出的红外辐射,配合内部算法修正额头与实际体温的温差进而测量体温,结合其预期医疗目的,建议软件按安全性级别不低于B级进行管理。
若产品可通过网络连接进行电子数据交换,如通过手机App显示或发送至其他设备集中进行监测等,需进行网络安全研究,可参考《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提供网络安全文档。
2、临床准确度和重复性研究
应提供临床准确性与临床重复性的研究资料。
申请人应提供针对临床准确度与临床重复性的临床评估报告。推荐的临床评估方案:在这个临床过程中应确保被评估产品的临床准确度与临床重复性的评价方法符合 GB/T 21417.1—2008中附录 A 的要求,临床评价结论应满足:
(1)临床重复性不应超过±0.3℃范围。
(2)临床准确度应符合产品说明书的宣称值。
(3)临床对照产品参考体温计可选择水银温度计,也可选择耳腔式医用红外体温计或红外额温计。
(4)应按照不同年龄分组,研究对象人数不少于100例。相应评估年龄段发热病例入组比例不少于30%的标准开展真实环境下的人体准确度和重复性测试,数据和分析报告应符合所选方法的要求(如:数据的计算及人数、年龄分组及发热病例的分布等),详细方法和要求,可参考 GB/T21417.1—2008 附录 A。
需检验合格后开展临床评估,评估报告应加盖评估单位公章。
3、使用期限和包装研究
应提交产品使用期限验证资料,可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。
产品使用期限的具体评估分析方法包括:对产品/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究,和/或用实时老化相关性进行验证;使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究,其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等;对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。
包装及包装完整性:应当提供产品包装的信息及确定依据,及宣称的有效期内以及运输条件下,保持包装完整性的依据。
所有研究资料应真实、完整、可追溯。
四、产品技术要求
产品应符合有源产品GB 9706.1—2007、YY 0505—2012、GB/T 14710—2009安全性指标(电气安全要求、电磁兼容要求等)与环境试验通用要求。该产品有效性指标部分可参考GB/T 21417.1—2008。如:显示范围、最大允许误差、分辨力、显示、抗跌落性、提示/报警功能、低电压提示、模式等。
除上述指标外,诸如自动关机功能、自检功能、存储功能、测量时间、测量距离、外观结构等常见的功能参数,可基于产品实际制定。
若申报产品含有软件组件,软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范,其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用,包括硬件配置、软件环境和网络条件),而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。如:某些产品含移动端软件、或者有网络连接功能可进行电子数据交换的产品,企业可根据产品特性制定数据接口和用户访问控制(参考《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》)、软件功能等指标。
五、注册检测
应提交全性能合格的注册检验报告及预评价意见。
检验机构检验能力应覆盖GB 9706.1—2007、YY 0505—2012和红外体温计。
六、典型型号确定原则
同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、风险最高的产品。
举例:同一注册单元中,若传感器、电源适配器不同,则不能选择其中一个型号作为典型产品。
七、产品说明书和标签要求
医用红外体温计产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等标准中的相关要求。还应包括以下内容:
(1)说明书中应包括对使用警告总结的章节。
(2)介绍如何拆包、安装、进行使用前检查,获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。
(3)提供程序、简图和零件列表,以及如何联系制造商的服务中心。
(4)提示按照厂家指定的时间间隔对产品进行校验。
(5)提示用户,测量者的操作以及身体状况会影响体温测量。
(6)声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用,产品可能无法达到声称的性能(制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。
(7)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。
(8)被测对象的人群,身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。
(9)告知使用者以下情况可能影响温度测量的准确性:1)不能有头发、汗水等遮挡物;2)测量结果受环境温湿度影响,要求被测人处在测量环境中有一定的时间,使被测量人的表面换热条件相同或相近;被测者需要时间与环境温度相适应;3)测量距离;4)在制造商指定的环境温度和湿度范围之外存储。
(10)告知使用者红外温度计与接触性温度计在测量准确性上有何不同(包括水银温度计和电子温度计);这些不同还包括:操作技巧、受测对象的配合;另外还应包括:在37~39℃测量范围内,对应的国家标准行业标准对于红外温度计和电子温度计、水银温度计的测量精确度的不同要求。
湘公网安备 43010402000746号
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