1. 一次性使用医用口罩备案转注册申报资料有何要求？
应按《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）中首次注册申报资料要求进行申报，省局按照一般快速程序审评审批。
2. 应急备案时的检验报告是否能用于该产品注册？
依据《湖南省药品监督管理局关于调整疫情防控急需用医疗器械应急管理措施的通知（湘药监发〔2020〕16号）》，应急备案时已完成的检验项目，注册申报时可不重复检验，应提供备案时检验报告复印件及备案时未检验项目的检测报告原件。
3. 两次送检样品出现不同批号怎么办？
申请人应提交书面说明，陈述不同批号间产品原材料、生产工艺（含加工助剂）的差异，分析差异对产品的影响。
4. 一次性使用医用口罩注册检验报告检验依据为行标YY/T 0969-2013，无产品技术要求预评价意见怎么办？
若一次性医用口罩产品技术要求性能指标和检验方法完全参照YY/T 0969-2013进行编制，应急备案转注册时可不提交预评价意见。
5. 一次性医用口罩产品注册时不同型号是否需分别送检？
若产品结构与组成中，口罩体结构、材质、形状等情形不同，视情况分别送检或进行部分差异性检验。
6. 医用口罩类产品生物相容性评价研究，必须开展生物学试验吗？
医用口罩类产品生物相容性评价项目：细胞毒性、皮肤刺激性、迟发型超敏反应。
开展生物相容性评价时，应按照 GB/T 16886.1－ISO 10993.1 给出的评价流程图开展；评价过程中应注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等），不应局限于生物学试验。可考虑以下三种方式：
1）采用与已上市产品对比提出生物学试验豁免，注册时应提供以下证明材料：①详细的材料特性和材料一致性证明；②同材料、同品种的上市产品，且证明已上市产品具有安全使用史的文献资料；③申报产品与上市产品具有相同的生产加工过程和灭菌过程的证明。如存在差异，需提供差异不会影响终产品生物相容性的证明和（或）试验数据。
2）相关原材料的生物学试验报告，同时应提交原材料采购证明。
3）成品的生物学试验报告。开展生物学试验的检验机构应具有CMA或CNAS资质，或为GLP认证的生物学实验室。
7. 医用口罩类产品无菌/非无菌型是否必须按两个注册单元申报？
医用口罩类产品无菌/非无菌型可按两个注册单元也可合并为一个注册单元进行申报，申请人若按两个注册单元申报的应分别按《43号公告》提交两套完整的注册申报资料。
湘公网安备 43010402000746号
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