省药检院化学药品所开展依巴斯汀片/口服溶液国家药品抽检实地工作交流

为落实2026年国家药品抽检工作部署，强化药品生产全流程质量监管，近日，我院化学药品所“依巴斯汀片/口服溶液”国家药品抽检任务团队赴江苏、浙江，围绕该品种生产质量控制开展实地交流。

本次交流聚焦于药品生产全过程的质量控制。团队深入企业一线，与企业技术骨干、质量负责人进行座谈，重点围绕原料药合成路线、制剂处方工艺、原辅料及包材质量追溯体系、现行质量标准执行合规性等核心环节展开细致问询与交流，并详细了解该品种一致性评价工作的最新进展。双方紧扣生产工艺关键参数与药品质量属性的相关性、制剂溶出行为与原研药一致性评价等技术难点，进行了深入研讨。此外，团队还同步收集了该品种的生产工艺验证资料、长期稳定性考察数据及市场不良反应反馈信息。

通过此次实地交流，任务团队进一步明确并掌握了“依巴斯汀片/口服溶液”在生产工艺与质量控制中的详细资料，为高标准完成本年度国家药品抽检任务、深化药品质量综合评价研究提供了有力支撑，也为后续科学制定监管措施、服务企业质量提升明确了方向。

（来源：省药检院化学药品所 文庆）