有源医疗器械电磁兼容性检测
－样品送检要求
关于YY0505、GB/T 18268.1和GB/T 18268.26注册检验及委托检测，请送检企业准备好以下材料：（*为必填项）
1）样机及辅助设备
测试附件（指注册单元中包含的全部配附件）；
测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）；
测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引用额外的干扰噪声）。
*2）随机文件
使用说明书（应符合YY0505中6.8.2.201的条款）；
技术说明书（应符合YY0505中6.8.3.201的条款）；
如有，提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告。
3）产品标识、标记
设备或部件的外部标识（应符合YY0505中6.1.201.1）；
警示（应符合YY0505中6.1.201.1)。
*4)画出产品各组成部分间的连接框图
*5）填写以下表格
* 表1 样品的预期使用场所或环境
注：1）适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车。
2）对于测量、实验室控制用电设备，适用范围栏填写工业场所、受控环境、其他场所。
* 表2 样品基本信息
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产品名称
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产品型号
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样品编号／序列号
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电源类型
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□交流电源
输入电压：
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频率：
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功率或电流：
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□单相
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□L+N+PE
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□L+N
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□三相
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□L1+L2+L3+N+PE
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□L1+L2+L3+N
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□L1+L2+L3+PE
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□内部电源
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电池类型：
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供电电压：
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□直流电源
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供电电压：
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额定输入功率或电流：
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是否台式设备
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是否落地式设备
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是否永久性安装设备
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是否生命支持设备
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样品尺寸
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样品重量
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产品的组别和类型
（按GB4824分）
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□1组A类 □1组B类
□2组A类 □2组B类
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按GB17625.1分类
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□ A类 □ B类 □ C类 □D类
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* 表3 样品的构成
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序号
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部件名称
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型号/版本号
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序列号
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备注
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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注：含应用软件的应提供软件版本号
* 表4样品的运行模式
* 表5 样品的电缆信息
注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
* 表6 样品的EMC关键元器件清单
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序号
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元器件名称
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制造商/商标
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型号/编号
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主要技术参数
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发证机构/合格证书
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位置
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备注
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*6） EUT的基本性能描述
（注：1、除非识别出设备的基本性能，否则其所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验；基本性能应在随机文件中说明。
2、基本性能---是指与基本安全无关的临床功能，它的丧失或降低到制造商规定的范围之外可能导致不可接受的风险）。
7.医疗器械有源类产品电磁兼容检测要求
