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湖南省药品监督管理局关于对湖南省十三届人大五次会议第1410号建议的答复

发布时间：2022年05月11日 15:23

A类

主动公开

湘药监函〔2022〕36号

尊敬的龙力代表：

您好，感谢您对我局工作的大力支持。您提出的关于支持靖州建设大健康产业中药配方颗粒生产项目的建议收悉。现会同湖南省发展和改革委员会、湖南省中医药管理局答复如下：

一、我省中药配方颗粒生产企业备案的基本要求

2021年5月，根据国家局相关要求，我局发布《湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程》《湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告》（湘药监发〔2021〕15号）。

通告明确我省中药配方颗粒生产企业备案的基本要求：一是省内能够独立承担法律责任的中药制剂生产企业；二是应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，生产企业应当自行或委托集团内部具有控股关系的药品生产企业炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。生产企业可以省内异地设立炮制和提取车间；三是中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求；企业建有信息化追溯系统，具备良好的信息化管理能力，能主动收集全过程追溯信息；四是已经按国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》要求开展不少于10个品种的中药配方颗粒标准研究；五是具备良好的中药材资源，自有或合作建有中药材种养殖基地，确保中药材来源稳定；六是具备良好的诚信记录，近三年没有被药品监管部门进行行政处罚。

通告明确我省中药配方颗粒生产企业备案标准的基本要求：中药配方颗粒生产企业备案生产中药配方颗粒按品种分批进行，首批备案生产的品种执行标准应为国家药监局已颁布的中药配方颗粒标准，且首次申请备案品种数量应不少于80个；各相关单位对无国家标准的品种应按《湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定我省配方颗粒标准，优先制定我省地产或主产的中药配方颗粒标准；鼓励企业按国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展进一步研究，将我省中药配方标准申请为国家标准。

二、积极促进怀化靖州中药产业高质量发展

怀化市靖州县拥有丰富的中药材资源和加工产业基础优势，还有国家地理标志“靖州茯苓”，大健康产业发展前景广阔。近年来，我局、省发展和改革委员会、省中医药管理局等相关部门大力支持怀化靖州中药产业发展。一是支持将怀化道地药材茯苓、黄精、百合纳入“湘九味”中药材品牌。二是组织相关企业参加2019年邵阳对接粤港澳大湾区重点产业项目推介会，积极推介靖州茯苓。三是支持怀化地区的博世康等中药企业承担国家中药标准化项目，制订茯苓、黄精等相关生产标准。四是遴选怀化靖州补天药业为湖南省“定制药园”和中药材种植溯源体系建设项目单位。五是布局建设了湖南正清制药、怀化正好制药等省级企业技术中心，支持夯实创新基础，加大研发投入，强化技术攻关，加快成果转化，引领中医药产业不断提升竞争力。六是进一步加大对民族药发展的支持力度。将包括怀化在内的更多我省民族药品种收载进《湖南省中药材标准》，为民族药的发展提供技术支撑。七是积极引导药械化研发和生产企业开展我省道地药材和中药新药研究。发挥好我局与省科技厅联合设立的科药联合基金项目和省级重点实验室平台作用，引导加强药械化科研生产企业在生产企业开展我省道地药材和中药新药研究及成果转化。八是加大政策引导和技术指导，鼓励怀化在内的有条件的医疗机构和中药企业创建区域中药制剂中心、代煎中心和临方传统工艺加工中心，开展委托配制、中药代煎和临方加工制品配送服务等。

下一步，我局将认真研究吸收代表的意见建议，与相关厅局密切联系，加强沟通，鼓励靖州积极申报湖南省国家中医药综合改革示范区试点县建设，对符合条件的创新平台和项目予以积极支持，进一步推动怀化靖州中医药产业高质量发展

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2022年5月11日

联系单位：省药品监督管理局药品注册管理和科技处

联系人：万顺

联系电话：0731-88633331