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主动公开
湘药监函〔2026〕28号
湖南省药品监督管理局对省十四届人大四次会议第0192号建议的答复
尊敬的段照代表：
您好！
您提出的《关于完善医疗机构自制制剂流通利益法律保障机制的建议》（第 0192号建议）收悉。感谢您对我省中医药事业发展及医疗机构制剂管理工作的关心与支持。我局高度重视，认真研究办理，结合省医保局、省税务局等会办单位意见，答复如下：
一、关于明确定价、保障流通标准
针对定价问题，根据《国家医疗保障局关于印发<关于做好当前药品价格管理工作的意见>的通知》（医保发〔2019〕67号）《湖南省发展和改革委员会关于进一步明确药品价格有关问题的通知》（湘发改价费〔2018〕397号），目前我省医疗机构制剂价格已实行市场调节，由医疗机构自主定价，并要求在收费场所进行公示，保持价格相对稳定。2022年，省医保局联合省中医药管理局印发的《进一步加强医疗保障支持中医药传承创新发展的若干政策措施》（湘医保发〔2022〕53号）再次明确，医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价，充分尊重中药制剂的劳务价值。
二、关于畅通医保衔接渠道
我省高度重视医疗机构制剂的医保支付工作，已建立规范的动态调整机制。2026年，省医保局出台了《湖南省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂目录（2026版）》（湘医保发〔2026〕9号），共收录制剂 919个（西药80个、中成药839个），其中新增149个（中成药制剂146个）。所有制剂按乙类药品管理，并明确了自付比例和支付标准。
针对调剂制剂医保支付问题，我省已建立畅通的备案增补机制，凡纳入《湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录》的品种，经省药品监管部门批准可调剂外院使用的，由调剂使用医疗机构定期向省医保局申请备案，即可增补纳入医保支付范围，并执行与制剂生产医疗机构统一的医保支付标准。超出规定期限、数量和范围的调剂使用，医保基金不予支付。目前，我省纳入医保支付的医疗机构制剂调剂品种共200个，2025年度总使用金额1.34亿元，有效保障了患者用药可及性。
关于“不做使用年限要求”的建议，目前我省对目录内制剂实行动态调整、有进有出的管理机制。对临床必需、安全有效、价格合理的品种，将保持政策的相对稳定和延续性，原则上保留，但制剂批文或备案信息需在有效期内。
三、关于细化税收优惠政策
2026年1月1日《中华人民共和国增值税法》施行后，财政部、国家税务总局按照税收法定、统一市场、精准施策原则，系统清理规范增值税优惠政策，对医疗机构领域优惠作出了调整。营利性医疗机构自产自用制剂免征增值税的优惠停止执行。此次政策调整并非弱化对医疗机构的税收支持，而是在规范统一税制的同时，更加聚焦基本医疗和公共卫生服务保障，切实维护和保障医疗机构正常运营与可持续发展，不断夯实民生福祉的税收支撑。
目前医疗机构仍可按规定享受多项税收优惠政策，医疗机构提供的医疗服务免征增值税，对疾病控制机构和妇幼保健机构等卫生机构按照国家规定价格取得的卫生服务收入（含疫苗接种和调拨、销售收入）免征增值税。对营利性医疗机构自用的房产、土地免征房产税、城镇土地使用税，3年免税期满后恢复征税。对非营利性医疗机构、疾病控制机构和妇幼保健机构等卫生机构自用的房产、土地，免征房产税、城镇土地使用税。
由于当前税收优惠政策的制定权限归属中央，省级及以下地方政府、税务部门无权自行出台税收优惠政策，其主要职责是落实各项税费政策。一直以来，全省税务部门不折不扣落实好各项税费优惠政策，持续优化税费服务，助推政策红利精准快速直达。下一步将继续做好现有税费优惠政策的宣传辅导和落地落实，密切跟踪政策实施情况，助力医疗机构健康可持续发展。
四、关于严格限制流通范围
您提出的“严格限制流通范围，仅限院内或医共体单位内部指定调剂，防止商业化逐利”的建议，与我省现行管理制度高度一致。《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
为了提高审批服务效率，缩短审批时限，省药品监管局对制剂调剂使用审批流程和审批环节进一步优化、简化，将调剂审批时限由 20个工作日压缩至 3个工作日，医疗机构直接通过省药品监督管理局官网，提交电子申请材料，获得审批后直接生成电子批件，实现“一网通办”，以更好满足群众和医疗机构临床用药需求。自2021年以来，省药品监管局会同省中医药管理局共发布了三批共 235个品种中药制剂调剂目录，限定在医联体、医共体或专科联盟等指定单位内部使用，从制度设计上防止商业化逐利行为，确保制剂流通的公益性与合规性。
五、关于加强质量监管
省药品监管局持续加强对医疗机构制剂的日常监管，指导医疗机构建立药物警戒体系，加强上市后监测评价。目前已建立“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”，鼓励患者直接参与制剂安全性监测，进一步拓宽风险信号来源，提升监测灵敏度，切实保障用药安全。在科研创新方面，充分利用“湖南省自然科学基金部门（省药品监督管理局）联合基金”，鼓励医疗机构开展中药制剂临床研究，促进疗效确切的中药制剂向中药新药转化。今年省药品监管局将组织开展医疗机构制剂相关培训，覆盖制剂研发、注册备案、配制、质量管理等方面内容，加强政策法规的宣贯，进一步提升全省医疗机构制剂管理水平。
再次感谢您对我省医疗机构制剂事业发展的关心与支持。我们将认真吸纳您的建议，在加强质量监管、规范调剂使用、完善医保政策、落实税收优惠等方面持续发力，更好地促进中医药传承创新发展，服务人民群众健康。后续相关工作进展，欢迎您继续关注，我们会及时反馈，恳请您继续支持我省药品监管工作，多提宝贵意见，衷心感谢。
湖南省药品监督管理局
2026年5月25日
联系单位：湖南省药品监督管理局药品生产监督管理处
联系 人：文雯
联系电话：0731—88633325
湘公网安备 43010402000746号
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