湖南省药品监督管理局对省十四届人大四次会议第0083号建议的答复

发布时间：2026年06月05日 15:31 【字体：大中小】

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主动公开

湘药监函〔2026〕31号

刘哲代表：

首先，感谢您对我省医疗器械产业高质量发展建言献策和医疗器械监管工作的大力支持。您关于以优化医疗器械注册流程为抓手赋能湖南高质量发展的建议已收悉，根据省人民政府办公厅安排，由我局作为牵头主办单位，会同国家金融监管总局湖南监管局，对您提出的建议经认真研究和办理，现向您回复如下：

一、全省医疗器械产业发展情况

自2019年底启动医疗器械审评审批制度改革以来，特别是“十四五”期间，全省药监系统以敢为人先的勇气和久久为功的韧劲，推动湖南医疗器械产业实现了从追赶到并跑的历史性跨越。截至2026年4月，全省二、三类医疗器械注册证达9656张，二、三类生产企业937家，均居全国第五位。我局始终坚持与地方党委政府同向发力，先后与湘潭、常德、永州、湘西、郴州、岳阳6个市州签订共建协议，推动产业园区差异化发展，湖南省医疗器械产业园、浏阳生物医药工业园等一批专业园区渐具雏形。三诺、圣湘、爱威、可孚、埃普特5家企业成功上市，体外诊断试剂、注输护理等优势板块基本形成，产业集群效应初步显现。“十四五”期末，全省医疗器械生产企业数1319家，较“十三五”期末增长83.5%；第二类医疗器械注册证增长210.8%，第三类医疗器械注册证增长171.3%。第二类创新医疗器械从24个增加到51个，第三类创新医疗器械从1个增加到6个，产业创新发展活力不断增强。

近几年来，我省持续加大医疗器械监督检查力度，国家医疗器械监督抽检合格率从88.5%提升至94.2%，省级抽检合格率稳定在93.5%以上，未发生区域性、系统性质量安全事件，安全形势稳中向好。

二、有关具体建议的回复

（一）关于建立注册前技术沟通常态化机制的问题。一是健全咨询沟通机制。制定湖南省药品监管局咨询服务管理办法，修订《湖南省药品审评与不良反应监测中心业务咨询管理办法》，固化咨询沟通结果，作为企业申报资料准备和技术审评的参考文件，减少因技术方案分歧导致的多轮补正。二是组织开展“审评审批开放日”活动，组织审评、核查、检验、审批部门，对注册申报集中、共性问题突出、咨询沟通需求强烈的产品类别，加强沟通交流，宣讲审评核查要点，明确标准和尺度，切实提高注册申报质量和审评审批时效。

（二）关于建立注册资料预审核机制的问题。强化省市协同，充分发挥审评核查分中心、创新服务站作用。根据分中心能力建设和人员资质情况，适时开展立卷指导服务和赋权审评核查工作；健全咨询沟通机制和建立第二类医疗器械注册发补资料提交预审机制，提高补充提交资料质量和产品注册成功率。

（三）关于丰富审评要点指引和配套衔接的问题。已组织制定非慢性创面、牙科脱敏剂、医用分子筛制氧系统、软件类产品审评指导原则。2026年将进一步制定和完善热传导治疗设备、低中频治疗设备、妇科凝胶等一批注册数量多、咨询发补共性问题多相关产品审评核查要点，切实提高注册效率，丰富审评要点及公开发补共性问题发布。

（四）关于强化与医保、首台（套）政策落地衔接及金融监管部门提供研发贷、成果转化贷的问题

1.2026年2月出台的《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2026〕15号），明确支持创新产品临床运用与推广，对认定为湖南省首台（套）重大技术装备的创新医疗器械，纳入《湖南省首购产品目录》，医疗机构依规定实行政府首购和订购。对符合条件的重大创新药品医疗器械，推荐纳入国家医保或本省医保目录范围，适当提高医保报销比例，按规定加快在省医药集采平台阳光挂网，提高挂网服务效率。获得上市注册的第二、三类创新医疗器械，省内医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，不纳入医疗机构“药占比”和“耗占比”的考核范围。

2.省金融监管局强化金融供给扩容。鼓励金融机构积极将医疗器械产品注册进度纳入信贷评估指标，为企业优先提供研发贷、成果转化贷，打通“审评—市场—资金”联动通道，目前已有中国银行、光大银行、民生银行等机构将医疗器械产品注册进度、证书资质情况、产品研发情况等纳入信贷评估指标。同时，落实金融监管总局与省委省政府系列部署，聚焦生物医药、医疗器械等新兴领域，强化“一业一策”精准扶持，加大医疗器械行业等重点领域中长期信贷投放，加强信贷产品的创新开发和复制推广，培育新兴支柱产业，提升新兴产业规模能级，助力高水平科技自立自强和科技强省建设，持续用力打造国家重要先进制造业高地。

特此函复。

湖南省药品监督管理局

2026年5月27日

联系单位：湖南省药品监管局医疗器械监管处

联系人：李鹏飞

联系电话：0731-88633362