湖南省药品监督管理局对省十四届人大四次会议第0523号建议的答复

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湘药监函〔2026〕36号

湖南省药品监督管理局对省十四届人大四次会议第0523号建议的答复

李平代表：

您提出的《关于深化我省化妆品监管改革 促进产业高质量发展的建议》收悉。我局高度重视，经认真研究，现答复如下：

您的建议立足我省化妆品产业发展实际，准确把握了当前我省化妆品监管改革与产业发展面临的机遇与挑战，所提出的四个方面对策建议，具有很强的针对性和指导性。

一、关于“建立健全备案监管法规体系，应对产业创新与体制改革”的建议

（一）当前工作开展情况

积极推动产业高质量发展政策出台。在国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》后，我局迅速组织力量深入调研，并借鉴广东、山东、江苏等先进省份经验，咨询国家有关部门领导及专家，起草了《湖南省深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，已征求有关方面意见，拟于今年印发。文件聚焦特色原料创新、提升注册备案效能、深化个性化服务试点、培育“湘妆”品牌等关键环节，初步提出十条具体支持措施。

探索备案分类管理与动态研究机制。一是依据产品风险与企业信用状况，实施备案分级分类管理，探索AI智能辅助备案管理模式，逐步推广使用。二是对“新概念护肤产品”等监管边界模糊的问题，我局依托省内外科学监管研究基地，积极跟踪研究，探索在风险可控前提下为创新产品提供合规发展空间。三是强化备案后监管的法规约束。目前，我局已将企业年度报告提交情况与取消备案挂钩，连续三年对未按规定提交年度报告的普通化妆品进行取消备案处理。强化功效宣称与信用挂钩机制。持续推动功效宣称依据公示等义务履行情况与企业信用等级、常规检查关联，并根据风险等级实施差异化监管资源配置。

（二）下一步拟推进的工作

尽快出台《湖南省深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》。

探索建立“监管沙盒”地方性试点机制，在风险可控前提下，支持省内具备条件的创新产品先行先试。

（三）拟会同各兄弟省份协调或建议国家药监局层面开展的事项

建议国家层面加快出台化妆品分类目录动态调整的操作指引，为地方开展分类增补提供依据。

二、关于“推动监管流程再造与标准精细化，提升法规协同”的建议

（一）当前工作开展情况

加快构建智慧监管体系。加快推进化妆品智慧监管平台建设，积极运用大数据、人工智能等技术，探索人工智能辅助备案资料整理和技术核查、风险预警等应用场景，已在备案环节试点简化技术审查。在生产许可、产品备案、新原料备案工作中，推行“提前介入、全程指导、一企一策”的特别服务。

强化标准引领与跨部门协同。一是组织省药检院等技术力量深度参与国家化妆品标准制修订，系统梳理我省157个特色原料，向国家化妆品标委会申报无患子提取物、油茶等特色原料国家标准立项建议。二是积极推动制定省级跨部门监管协作细则，在信息共享、线索移送、联合执法、舆情应对上形成合力。

推动风险监测与标准研究融合。省药检院深度参与中检院“1+N+N”化妆品原料技术标准和风险评估体系研究，主持参与国家药监局监管科学课题25项，标准制修订与复核24项，新增CMA参数187个。

（二）下一步拟推进的工作

进一步深化智慧监管平台应用，探索建立化妆品全链条“一码通管”体系，实现产品备案、生产、经营、抽检、检查、不良反应等信息的互联互通。

聚焦湖南特色资源，推动原料创新与标准建设。

出台省级跨部门监管协作细则，明确市场监管、公安、网信、卫健等部门在化妆品监管中的职责分工与协作流程。

（三）拟会同各兄弟省份协调或建议国家药监局层面开展的事项

建议国家药监局进一步出台化妆品原料标准制修订的技术指导原则，支持地方特色原料标准转化成为国家标准。

建议国家药监局层面推动化妆品监管数据接口标准统一，便于地方智慧监管平台与国家平台的数据对接与共享。

三、关于“健全基层风险管理法规支撑，强化执法效能”的建议

（一）当前工作开展情况

完善风险闭环管理与执法规范。一是健全省、市、县三级风险会商机制，全面落实高风险信息“直通车”制度，从不良反应监测、风险监测、网络监测、投诉举报到稽查办案，明确线索移交、联合调查、结果反馈的流程和时限，确保风险闭环管理。二是持续完善稽查执法工作交流机制，遴选优秀案例开展交流，指导市县局联合公安机关查办重大典型案件。2025年，全省共查处化妆品案件793件，罚没金额572.19万元，其中较大以上案件7件，责令停产停业1家。

深化监管机制创新。在邵阳、长沙、永州等地开展经营环节分级分类监管省级试点，创新“智慧+分级分类”监管模式，打破传统按场所划分的局限，向“按风险分类、按信用分级”转变。

强化技术支撑与监测能力。依托省药检院高分辨筛查平台（可筛查297种禁用物质），连续三年获国家药监局安全风险监测与评价工作通报表扬。2025年完成国抽663批、省抽453批任务，不合格产品全部依法处置。

（二）下一步拟推进的工作

积极探索“失联经营”“记录缺失”等违法情形的推定和处罚规则，增强法律威慑力与可操作性。

总结邵阳、长沙等地试点经验，加快形成全省统一规范的分级分类监管标准，提升基层监管的针对性和有效性。

持续推进监管实训基地建设，统一全省备案、检查、执法标准尺度，提升基层监管人员专业能力。

（三）拟会同各兄弟省份协调或建议国家药监局层面开展的事项

建议国家药监局研究出台针对“失联经营”“记录缺失”等新型违法行为的认定与处罚指导意见，为地方执法提供依据。

四、关于“推动试点经验向全省统一规范转化，统一监管尺度”的建议

（一）当前工作开展情况

建立试点经验转化机制。我局高度重视地方试点与省级规范的协同，已建立“地方试点→省级评估→规范推广”的转化路径。长沙、邵阳等地在分级分类监管方面的成功经验，已为全省统一规范的制定提供了重要实践依据。例如，邵阳市试点已实现常规检查问题检出率从5%提升至10%，2024年投诉举报量较上年减少333件。

推进统一规范制定。已制定《湖南省化妆品经营者安全信用评价指标及评分标准（征求意见稿）》，拟尽快推动出台，统一全省监管尺度。

建立省级统一答疑与指导机制。一是针对新业态、新问题，建立省级监管口径定期发布与答疑机制，为基层提供统一的法规适用指导。二是统一备案标准、检查标准及执法标准尺度，搭建监管实训基地，提升全省化妆品检查员专业能力。

（二）下一步拟推进的工作

加快出台《湖南省化妆品经营者安全信用评价指标及评分标准》，并在全省推广实施。

对个性化服务试点（如美媛生物）等创新模式，完善配套的管理细则，积极探索对化妆品个性化服务模式的有效监管模式，形成可复制的“湖南模式”。

鼓励企业积极申报纳入国家药监局化妆品电子标签试点，适应产业智能化、绿色化发展需求。

（三）拟会同各兄弟省份协调或建议国家药监局层面开展的事项

建议国家药监局尽快出台化妆品个性化服务的统一监管指引，明确试点企业的操作规范与监管要求。

建议国家层面研究制定化妆品电子标签的技术标准与应用规范，为地方推广提供依据。

感谢您对我省化妆品监管工作的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2026年6月2日   

联系单位：湖南省药品监督管理局化妆品监督管理处

联 系 人：曹云

联系电话：0731-88633354