湖南省药品监督管理局对省十四届人大四次会议第0629号建议的答复

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湘药监函〔2026〕39号

湖南省药品监督管理局对省十四届人大四次会议第0629号建议的答复

尊敬的禹正杨代表：

您提出的《关于大力推进我省医疗机构内院内中药制剂向中药新药转化的建议》收悉。现会同省市场监管局、省中医药局，答复如下：

一、法律法规和政策背景

近几年，党中央、国务院和我省出台了一系列法律法规和政策以支持中医药事业发展。根据《中华人民共和国中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等法律法规和文件精神，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。国家药监局《关于印发进一步加

强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》指出要“优化医疗机构中药制剂管理”：积极发挥医疗机构中药制剂作用。推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。

近年来，我省出台《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《湖南省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》《湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施》等政策文件，明确提出支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂、建立区域中药制剂中心、鼓励制剂在医联体等范围内调剂使用等具体措施，为院内制剂转化提供了有力政策支撑。

二、主要工作举措

为了提高服务效率，充分发挥医疗机构中药制剂在中医药传承创新中的“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化，我局对医疗机构制剂注册审评审批和备案流程进一步优化、简化。

一是缩短审评审批时限。将所有服务事项的办理时限压缩至法定时限的2/3以内。推动具有明显价值的创新制剂、重大传染病用制剂以及儿童用制剂优先审评审批。

二是实现所有服务事项“全程网办”。医疗机构直接通过我局官网，提交电子申请材料，即可在线办理制剂注册、备案、调剂等事项。2025年5月起，医疗机构制剂注册审批和备案事项全部实行电子证照，除医疗机构制剂注册外，其他事项均可实现“0次跑”。

三是明确实施备案管理的传统中药制剂剂型。2023年9月，我局印发《关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作的通知》，明确除原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》规定剂型外，茶剂、流浸膏剂与浸膏剂、仅使用凡士林、蜂蜡、羊毛脂等油溶性基质制备的软膏剂、合剂、糖浆剂、用于清洗或擦用无破损皮肤或腔道的洗剂、搽剂、中药饮片经水提取加入《中国药典》（2020年版）明确可打粉兑服饮片制成的颗粒剂实施备案管理，确保传统中药制剂安全、有效和质量可控，促进其健康有序发展。

目前，我省已有1800多个医疗机构中药制剂获得批准文号或备案号，在全国各省份中处于靠前位置。

三、有关具体建议的回复

（一）关于“加强我省中药制剂的标准化建设，加强政策支持和产业监管”的建议

近年来，从国家到地方，中医药标准化建设已进入全产业链协同治理的新阶段。国家层面，国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定》已于2026年3月1日起正式施行。该规定明确要求持有人和生产企业应建立符合生产实际的内控质量标准，持续提高药品注册标准，参与提高国家药品标准、省级中药标准。工信部等八部门联合印发的《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》明确提出推动医疗机构中药制剂向创新药转化。目前，我国中药材领域已制定了《中药材种子检验规程》（GB/T41221-2021）、《中药材产地加工技术规范》（SB/T11183-2017）等一批相关国家标准、行业标准，涵盖中药材种子、生产、仓储、检测和出口等领域。

湖南作为中医药大省，近年来标准化建设成效显著。省政府办公厅2025年印发的《湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施》，明确提出完善质量标准体系，加快制定省民族中药材标准。近年来，我省组织制定并发布了《九制黄精加工技术规程》（DB43/T 2980-2024）、《新化黄精产地初加工技术规程》（DB43/T 2754-2023）、《黄柏种植及加工技术规范》（T/YLZYC 0001—2023）等一系列地方标准和团体标准。这些标准为我省中药材产业发展提供了重要基础技术支撑。

2022年11月，我局发布《湖南省中药饮片炮制规范》（2021年版）公告，自2023年1月1日起实施，立足于以人民健康为中心，继承和创新湖南特色的中药饮片炮制技术，促进湖南中医药产业健康发展。2023年以来，我局持续推进新版《湖南省中药材标准》制修订工作：第一阶段开展《湖南省中药材标准》修订工作，目前已完成全部拟收载314个中药材品种质量标准起草复核工作，正在组织专家审评、公示，拟于今年出版实施；第二阶段拟开展湖南省民族药材标准制定工作，对新增的108个民族中药材品种制定标准，争取今年6月底前召开民族药材标准制定工作启动会，正式启动制定工作。以上修订工作均结合了标准研发能力、起草质量、领导重视程度及工作态度等情况，按照“具备研究基础、技术能力突出、地域特色契合”的原则，选定了合适的药品监管系统检验机构或相关药企作为承研机构。

下一步，省市场局将大力配合相关行业主管部门，推进完善中医药相关标准体系建设。一是鼓励药企和中医药科研机构积极参与制定中药制剂国家标准和行业标准，满足中医药发展需求。二是提高满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求的地方标准供给质量和水平。三是有序发展团体标准，引导中医药社会团体制定原创性、高质量的中药制剂团体标准，强化行业自律和社会监督，充分发挥对中医药团体标准的引导和监督作用。

（二）关于“提升我省中药制剂研发能力，加大中药新药研发的支持力度”的建议

一是设立专项经费，为中药制剂标准提升及新药转化提供科研平台。2019年起，我局与省自然科学基金委员会联合设立“湖南省自然科学基金-科药联合基金（后更名为“湖南省自然科学基金部门（省药监局）联合基金”），用于引导与整合社会资源投入药品、医疗器械、化妆品监管实用技术和方法研究、检验检测关键技术研究、质量标准完善提高和先进适用技术的推广应用，其中，医疗机构制剂的临床转化作为重点支持领域之一。该基金鼓励申报单位围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。基金设立以来，每年均有医疗机构制剂相关项目获得立项经费。二是加强制剂能力建设。2021年以来，省中医药局累计投入3010万元，专项支持医疗机构中药制剂能力建设、区域中药制剂中心建设、中药创新能力提升项目建设，夯实转化基础条件。下一步，省中医药局将争取落地国家特色中药制剂中心建设项目，提质建设省级区域中药制剂中心，集中开展优势制剂攻关与转化研究。

（三）关于“加强人用经验资料的规范管理，完善评估机制”的建议

2022年5月，我局会同省卫健委、省中医药局在全省医疗机构启用“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”，该系统赋予每个医疗机构制剂唯一的二维码，是由患者通过手机微信扫描制剂二维码实名登录，报告医疗机构制剂的不良反应与疗效的小程序，通过患者直接报告的途径，以患者为中心对制剂的安全性、有效性进行评价，能更客观地反映制剂临床实际情况，推动疗效好的医疗机构制剂向中药新药转化。

2023年2月，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，该规定阐释了“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”的内涵，开辟了符合中医药特点的研发新路径。2025年12月，国家药监局药审中心发布了《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》，指出用于支持研发和监管决策的“人用经验”通常是指在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等临床关键问题的认识和总结。国家药监局药审中心鼓励申请人根据具体品种情况，按照相关规定和技术指导原则，在关键研发阶段针对人用经验收集整理计划、人用经验研究方案设计、人用经验数据支持研发决策等相关问题，进行沟通交流。

（四）关于“优化中药制剂调剂使用流程，促进区域医疗资源和技术的共享”的建议

医疗机构中药制剂是中医医院传承创新名医经验、发挥辨证施治特色的重要体现。我局会同省中医药局深入贯彻落实国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》等有关要求，组织专家对省内各医疗机构申报的医疗机构中药制剂调剂品种进行审评，将具有明显的专科特色且疗效确切的医疗机构中药制剂列入调剂目录，并适时更新发布调剂目录品种，及时增补部分质量稳定、疗效可靠的医疗机构中药制剂，剔除目录内供应不及时、连续三年未调剂等情况的品种，形成动态调节机制。自2021年以来，我局先后发布三批共235个医疗机构中药制剂调剂品种目录，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究，推动不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。同时，落实《湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施》中明确的中药创新药入院用药品种数量不作限制、不以药占比原因调整出用药目录等政策，畅通临床应用渠道。

我局医疗机构制剂调剂审批事项直接由政务服务大厅审批，办理时限由法定时限20日缩短至3日，实行全程无纸化办理，办事人员实现“0次跑”。2025年，全省共办理了26家机构168个中药制剂品种3157次调剂审批，调入976家机构。

（五）关于“加强中药制剂新药的临床研究与市场推广”的建议

2021年8月，由我局起草、省人民政府办公厅下发了《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，聚焦创新发展，培育产业发展内生动力，从6个方面提出了15条举措，加快构建生物医药产业研发支持体系。2026年2月，新修订的《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》提出“支持产品研发创新”“支持中医药传承创新发展”，主要内容是“加大科研投入，引导与整合社会资源投入药品、医疗器械、化妆品研发生产，重点支持创新生物医药产业项目”“积极支持中药经典名方、名老中医方、民族药、医疗机构中药制剂向中药新药转化和产业化”。近年来，我局协同推动产业应用基础平台、芙蓉实验室、湖南省重点实验室等创新平台建设，发挥“产、学、研、用、政、金”作用，将重点品种纳入提前介入服务范围，主动跟进、专班对接、全程服务，不断加强成果转化。

我局积极推动药品上市许可持有人申请中药注册，2019年以来，全省累计获批中药新药6个。2022年，柴金解郁安神片一次性转化金额3500万元；2024年，养血生发精转化为植萃洗发水产品；时代阳光“便可通片”已完成三期临床试验。

（六）关于“探索我省中医药文化传承创新，分类分级管理”的建议

我局始终坚持以保障制剂质量安全为核心，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》及我省相关要求，严格开展制剂配制许可审核，确保配制单位具备与品种相适应的设施设备和质量管理体系。根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。原湖南省食品药品监督管理局《关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》发布的《湖南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作指南》提出：“申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制等”。以上文件为可能不具备研制和配制生产条件的基层中医机构申请医疗机构制剂提供了政策依据。

（七）关于“建立备案考核制”的建议

医疗机构制剂的注册备案以及配制，应符合《中华人民共和国药品管理法》要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第七十五条 医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

《湖南省实施<中华人民共和国中医药法>办法》第十五条 鼓励符合条件的医疗机构依法炮制中药饮片，配制和使用中药制剂。医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在医联体和其他指定的医疗机构调剂使用。使用单位应当对中药制剂的使用进行不良反应监测，并按规定报告省人民政府中医药主管部门和药品监督管理部门。医疗机构配制中药制剂属于下列情形的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围: （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配成外用膏药，在本医疗机构内使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方运用中药传统工艺加工而成的制品。因此，医疗机构应在符合中医药、医疗机构制剂相关法律法规的基础上，保障和促进中医药传承创新发展，保护人民生命安全和身体健康。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2026年6月2日   

联系单位：湖南省药监局药品注册管理和科技处

联 系 人：李晶伟

联系电话：0731-88633335