湖南省药品监督管理局对省十四届人大四次会议第0782号建议的答复

发布时间：2026年06月05日 16:15 【字体：大中小】

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主动公开

湘药监函〔2026〕33号

郭勇等代表：

首先，感谢您对我省医疗器械产业高质量发展建言献策和医疗器械监管工作的大力支持。您关于切实优化我省医疗器械产业发展环境的建议已收悉，根据省人民政府办公厅安排，由我局作为牵头主办单位，会同省财政厅、省发展和改革委、省医疗保障局、省卫生健康委、省数据局，对您提出的建议经认真研究和办理，现向您回复如下：

一、全省医疗器械产业发展情况简介

自2019年底启动医疗器械审评审批制度改革以来，特别是“十四五”期间，全省药监系统以敢为人先的勇气和久久为功的韧劲，推动湖南医疗器械产业实现了从追赶到并跑的历史性跨越。

截至2026年4月，全省二、三类医疗器械注册证达9656张，二、三类生产企业937家，均居全国第五位。我局始终坚持与地方党委政府同向发力，先后与湘潭、常德、永州、湘西、郴州、岳阳6个市州签订共建协议，推动产业园区差异化发展，湖南省医疗器械产业园、浏阳生物医药工业园等一批专业园区渐具雏形。三诺、圣湘、爱威、可孚、埃普特5家企业成功上市，体外诊断试剂、注输护理等优势板块基本形成，产业集群效应初步显现。“十四五”期末，全省医疗器械生产企业数1301家，较“十三五”期末增长83.5%；第二类医疗器械注册证增长210.8%，第三类医疗器械注册证增长171.3%。第二类创新医疗器械从24个增加到51个，第三类创新医疗器械从1个增加到6个，产业创新发展活力不断增强。

近几年来，我省持续加大医疗器械监督检查力度，国家医疗器械监督抽检合格率从88.5%提升至94.2%，省级抽检合格率稳定在93.5%以上，未发生区域性、系统性质量安全事件，安全形势稳中向好。

二、有关具体建议的回复

（一）关于优化审评审批机制提升服务效能的问题

2026年，省药监局将进一步落实《湖南省药品监督管理局进一步深化审评审批制度改革促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称：《若干措施》）（湘药监发〔2025〕9号），全面优化审评审批服务，一是试点开展第二类医疗器械审评前置服务试点，对具有较高创新性和临床价值的在研项目实行“专人负责、研审联动”机制，解决注册人在研发、检验检测过程中的难点疑点问题；二是开展“审评审批开放日”活动，组织审评、核查、检验、审批部门，对注册申报集中、共性问题突出、咨询沟通需求强烈的产品类别，加强沟通交流，宣讲审评核查要点，明确标准和尺度，切实提高注册申报质量和审评审批时效；三是新制定和完善热传导治疗设备、低中频治疗设备、妇科凝胶等一批注册数量多、咨询发补共性问题多相关产品审评核查要点，切实提高注册效率；四是进一步规范分类界定工作，提高服务时效和质量；五是强化省市协同，充分发挥审评核查分中心、创新服务站作用。根据分中心能力建设和人员资质情况，适时开展立卷指导服务和赋权审评核查工作；六是健全咨询沟通机制和建立第二类医疗器械注册发补资料提交预审机制，提高补充提交资料质量和产品注册成功率。

（二）关于对医疗器械注册实施收费减免进一步降低企业制度性成本的问题

近期，财政部等7部委联合印发《地方财政补贴负面清单（2026年版）》，明确将违规向企业减免或返还行政事业性收费、政府性基金等非税收入纳入负面清单。据此，医疗器械产品注册费作为行政事业性收费，如无中央授权，省级无权实施减免。《国家发展改革委财政部关于印发<药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法>的通知》（发改价格〔2015〕1006号）规定，省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准，由省级价格、财政部门参照本办法相关规定制定。我局《若干措施》已表述“推动产品注册适度减费降费，降低企业综合运行成本。”我局将进一步开展相关评估，积极向省财政厅、省发改委做好相关汇报，推动医疗器械注册费用适度降低。

（三）关于强化创新与产业协同支持的问题

1.2026年，省药监局深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化。组织实施为期三年的“春雨行动”，向全省医疗机构和科研院所征集、遴选、发布符合要求的临床创新成果转化项目，组织相关对接会，促进临床创新转化。目前，已经着手推动成立湖南省药品医疗器械化妆品临床创新成果转化平台，建设好省医疗器械标准与检验检测创新协作等子平台，打造从研发立项到产品上市的“一站式、伴随式”服务。同时，支持依托芙蓉实验室建设“产学研用审”协同平台，支持企业与芙蓉实验室、医疗机构、高校共建转化通道。

2.2026年2月出台的《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2026〕15号），明确支持创新产品临床运用与推广，对认定为湖南省首台（套）重大技术装备的创新医疗器械，纳入《湖南省首购产品目录》，医疗机构依规定实行政府首购和订购。对符合条件的重大创新药品医疗器械，推荐纳入国家医保或本省医保目录范围，适当提高医保报销比例，按规定加快在省医药集采平台阳光挂网，提高挂网服务效率。获得上市注册的第二、三类创新医疗器械，省内医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，不纳入医疗机构“药占比”和“耗占比”的考核范围。简化医疗器械耗材产品挂网程序，实行耗材随时申报、集中受理、按月审核，无异议产品15个工作日内完成挂网，缩短全流程挂网办理时限。开辟医疗服务价格项目新增绿色通道，对填补诊疗空白的重大创新项目，简化新增医疗服务项目程序和要求，及时受理、快速审核、专项报批。

（四）关于提升数字化监管与服务能力的问题

我局与省卫健委、省医保局协同推进“三医一张网”建设，强化对医疗器械审评审批、核查检查、日常监管、检验检测信息化数据和功能的交互、贯通、汇聚，推动健全完善医疗器械“两个档案”建设，全面提升医疗器械监管信息化水平。配合国家药监局全力推进人工智能辅助第二类医疗器械技术审评大模型建设，探索AI辅助审评工具运用，全面提升数字化监管与服务。

特此函复。

湖南省药品监督管理局

2026年5月28日

联系单位：湖南省药品监管局医疗器械监管处

联系人：李鹏飞

联系电话：0731-88633362