湖南省药品监督管理局对省十四届人大四次会议第0494号建议的答复

发布时间：2026年06月19日 15:29 【字体：大中小】

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主动公开

湘药监函〔2026〕47号

尊敬的伍浩等代表：

您提出的《关于加速推进湘潭市医疗器械产业高质量发展的建议》收悉。感谢您长期以来对全省医疗器械产业发展和省药品监管局工作的关注与支持。您提出的增加湘潭分中心赋权事项、加强研发与审评联动、强化第三类医疗器械注册前置服务、拓宽外省医疗器械产品注册转移途径等建议，紧贴产业发展实际，针对性强、含金量高，对省药品监管局深入推进审评审批制度改革、服务生物医药及医疗器械产业链建设具有重要指导意义。省药品监管局高度重视，经认真研究，现答复如下：

一、关于“增加赋权事项，加强湘潭分中心能力建设”

省药品监管局高度重视湘潭分中心作为全省首个省级审评核查分中心的示范作用。自2025年7月首次赋权及后续两轮增项赋权以来，湘潭分中心已承接23类医疗器械产品审评审批事项，运行平稳高效，初步形成了省级事权属地化办理、家门口一站式服务的制度突破。下一步，省药品监管局将坚持依能赋权，成熟一项、赋权一项，结合湘潭市医疗器械产业集聚特点和园区优势品类（如高端诊疗设备、医用耗材等），在充分评估分中心承接能力和审评质量基础上，逐步拓宽产品审评覆盖范围，力争尽早实现与湘潭产业需求相匹配的审评范围全覆盖。同时，省药品监管局将持续加强对分中心的业务指导与质量抽查，确保赋权事项“接得住、管得好”。

二、关于“加强研发与审评联动，优化审评审批流程”

您提出的建立常态化研审联动机制等建议，与当前国家深化审评审批制度改革的方向高度一致。2025年5月，省药品监管局印发了《湖南省药品监督管理局进一步深化审评审批改革促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（湘药监发〔2025〕9号），明确支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械纳入创新和优先审批通道，审评时限压缩至30个工作日以内，且为湘潭分中心开通医疗器械审评审批“绿色通道”，湘潭分中心所在地审评审批在原承诺时限基础上进一步压缩至“50+10”工作日。同期，省药品监管局率先在湘潭分中心开展第二类医疗器械产品注册项目立卷指导服务试点，充分发挥技术审评机构提前介入、靠前服务作用。通过上述举措，省药品监管局已实现从“被动审评”向“主动指导”的转变。省政府印发的《关于支持湘潭市医疗器械产业高质量发展的若干措施》（湘政办发〔2026〕2号），明确提出进一步压缩第二类医疗器械首次注册审评时限，并试点推行“研审联动”工作机制。后续省药品监管局将统筹省市两级审评资源，加快构建常态化研发审评前置沟通机制。

三、关于“强化第三类医疗器械注册前置服务，派遣专业人员赴审评核查华中分中心跟班学习”

将第三类医疗器械注册服务前置、选派人员赴华中分中心跟班学习的建议，对补齐我省高风险器械审评短板具有重要意义。第三类医疗器械安全风险高，注册审批权限归属国家药监局，注册前置服务能够有效提升企业申报质量、缩短产品上市周期。经对接沟通，华中分中心筹建周期较短、人员尚未配齐，已明确不直接接收市县单位人员跟班学习。此前省药品监管局已选派骨干赴华中分中心跟班学习，华中分中心也于今年4月来湘调研交流。下一步，省药品监管局将积极对接华中分中心，配合开展业务培训和咨询服务等工作，优先选派湘潭分中心业务骨干参与第三类医疗器械注册审评、现场核查全流程实务学习。参训人员返岗后，可在湘潭落地第三类医疗器械注册研发前置指导服务，变“企业申报后被动审评”为“研发早期主动合规辅导”，提升三类器械注册申报成功率。

四、关于“深化‘放管服’改革，拓宽外省医疗器械产品注册转移途径”

深化“放管服”改革、优化营商环境是省药品监管局推动医疗器械产业高质量发展的重要抓手。2025年，湘潭分中心的建立运行和审评审批“绿色通道”的开通，已实现企业“审批不出市、服务在家门”，大幅压缩第二类医疗器械审评审批时限，显著降低了制度性交易成本。省政府《关于支持湘潭市医疗器械产业高质量发展的若干措施》明确提出，对境外和省外重点产品注册生产，特别是第二类医疗器械注册证迁入湖南省注册的，将优化注册资料申报要求，提高审评审批速度。2026年湖南省政务服务和数据管理工作要点也明确提出推动“高效办成一件事”，持续提升政务服务效能。当前，国家药品监督管理局正在研究制定外省医疗器械产品注册转移的相关政策，旨在从国家层面畅通跨省转移渠道。省药品监管局将密切关注国家层面政策动向，积极配合做好政策落地和承接工作。在此基础上，省药品监管局将认真贯彻落实《关于支持湘潭市医疗器械产业高质量发展的若干措施》等省级政策精神，进一步研究优化外省医疗器械产品注册转移的政策措施。在确保产品安全、有效和质量可控的前提下，对已在外省获批注册的合法产品，探索在注册资料、质量管理体系核查等方面采取优化措施，简化跨省注册迁移流程，缩短转入审批周期。同时，省药品监管局将持续完善电子申报系统等信息化支撑，提高政务服务效率，着力营造高效便捷、可预期的营商和审评环境。

下一步，省药品监管局将认真贯彻落实省委省政府决策部署，持续深化审评审批制度改革，扎实做好代表建议的办理和落实工作，会同湘潭市相关部门共同努力，推动湖南省医疗器械产业园和湘潭分中心建设再上新台阶，为我省生物医药及医疗器械产业高质量发展贡献力量。

感谢您对我省医疗器械产业发展的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2026年6月12日

联系单位：湖南省药品监督管理局医疗器械监管处

联系人：欧阳乐成

联系电话：0731-88633320