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湖南省药品监督管理局关于对省政协十二届二次会议第0135号提案的答复

发布时间：2019年05月22日 09:18

A类

主动公开

湘药监函〔2019〕26号

童巧珍委员：

您好！

您提出的“关于加大我省中药制剂开发力度的建议”收悉，现答复如下：

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，2005年6月22日，原国家食品药品监督管理局印发《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号），就中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理进行了严格规定，明确医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。我省依据原国家局20号令制定了我省医疗机构制剂注册申报程序、流程与技术指导原则。为推动我省医药机构制剂健康、有序发展，我局多次召开局务会进行研究，提出了具体支持意见，如医疗机构制剂申报处方有五年临床使用历史且经当地市级卫生主管部门确认的可免交16号、17号资料；如处方中没有毒性药材且经专家会议确认的可免交13号、14号、15号资料；质量标准制定原则为科学、经济、适用与质量可控。

2018年2月2日，为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，原国家食品药品监督管理总局印发《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），对“由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；或由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；或由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂”由注册制改为备案制。就如何应用“备案”管理，推动我省医疗机构制剂健康有序发展，我局多点着力。一是广泛征求意见。在我省“备案通告”出台之前，拟定《湖南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作指南》（征求意见稿），广泛征求省、市、县相关医疗机构意见和建议。同时，两次召集全省有特点特色的医疗机构制剂室负责人进行座谈，充分收集意见与建议。二是建好备案管理平台。为建立备案管理平台，多次与我局信息中心、华虹公司紧密联系和协商，历时八个月，建立了我省备案管理平台。三是组织培训。利用省药学会相关专业委员年会平台，多次对全省医疗机构就应用传统工艺配制中药制剂工作中的难点、重点进行培训。四是成立专家组。在备案过程中，组织湖南省中医药大学、湖南中医药研究院相关医学、药学专家，成立我省备案品种处方审核小组。迄今，我局已完成68个运用传统工艺配制中药制剂品种的备案。

为支持我省医疗机构制剂健康有序发展，我省重点做好以下工作：一是引导、支持中药特色制剂的开发与利用。我省中医药资源丰富，在国家政策与资源共振的前提下，挖掘、开发、利用、做大、做强我省中药特色制剂，支持医疗机构在其临床特色专科中挖掘出经方、验方加以研究，并开辟审批或备案绿色通道予以重点支持。在医联体内支持不同医疗机构相同特色专科对其特色制剂品种进行调剂或品种移植。二是优化整合，提高医疗机构制剂资源利用率。支持、鼓励建立符合GMP条件的制剂配制中心，不具备生产条件的医疗机构可以采取委托配制的方式进行配制。避免医疗机构制剂室的重复建设，以提高资源利用效率。三是简化审批或备案程序，在公开法定办理时限的基础上再缩短三分之一的法定办理时限，同时建立健全事中事后监管体制机制，强化事中事后监管，确保人民群众用药安全、有效。

感谢您对湖南药品监督管理工作的关心与支持。

湖南省药品监督管理局

2019年5月10日

联系单位：省药监局药品注册管理和科技处

联系电话：0731-88633331