A类
主动公开
湘药监函〔2026〕43号
湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第1232号提案答复的函
吴飞驰委员：
您好！您提出的《关于对完善中药说明书安全性内容实施技术指导和研究经费支持的建议》提案收悉。我局对此高度重视，组织开展专题研究，现会同省财政厅、省工信厅、省科技厅，综合各单位的意见，答复如下：
一、政策背景
药品说明书修订是一项推进已久的工作。新修订的《药品注册管理办法》规定：药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》中也明确提出：加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。
2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（2023年第20号），自2023年7月1日起施行。《中药注册管理专门规定》第七十五条规定：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书进行完善，【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后（即2026年7月1日）申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
二、主要工作举措
国家药监局高度重视中药说明书安全性信息修订工作。年初全国中药注册管理和质量安全监管工作会上，特别强调完善中药说明书修订是今年排第一位的重点工作，各省局要梳理评估辖区内持有人完善说明书安全性信息工作的进度，督促持有人及早完善中药说明书中安全性信息；对到期不能完善的，要提前掌握相关情况，确保平稳推进相关药品再注册工作。
省药品监管局认真贯彻落实国家药监局工作要求，督促和指导企业加快开展中药说明书修订，稳步推进涉及说明书安全性信息修订药品再注册工作。
一是对说明书安全性信息修订进行梳理。今年5月，向国家局报送全省中药品种相关信息统计表，共涉及84家中药企业1467个批文。
二是统筹开展涉及品种再注册工作。为确保相关品种顺利通过再注册，实现中药安全性信息透明化、规范化管理，专门印发《已申报药品再注册品种情况统计表》，提醒和督促企业加快开展中药说明书修订，规划安排药品再注册申请时间，避免产生超期。此外，市场也在倒逼企业抓紧时间完成说明书安全性信息的完善工作，部分医院对于未完成的，不予采购。
三是督促指导企业开展说明书修订。持有人目前可以通过补充申请或备案两种途径来完成说明书修订工作，对于国家药监局已发布中药说明书修订公告的品种，企业根据公告内容在省政府政务大厅直办，5个工作日办结。对于暂未发布的其他品种，持有人可以委托第三方研究或自己研究，完成之后向国家局申报补充申请，如方盛、九芝堂、科伦对剩余品种均计划自主完成补充申请。
三、有关具体建议的回复
（一）关于“成立省级专项技术工作组”的建议。为指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容进行修订，国家药监局在2022年发布了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，国家药品审评中心于2025年发布了《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》。我省持有人应按照国家局发布的技术指导原则及撰写要求，结合品种自身的特点，进行研究和申报。对于外省《操作指南》问题，必要时可以参考。企业在研究中如遇到具体实际困难，可和省药监局相关部门沟通咨询。
（二）关于“优化流程，积极争取国家授权或建立省内快速预审通道”的建议。今年5月26日，国家药监局正式批复同意湖南省药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，通过提供前置服务将需要核查检验的化学药品（含化学原料药）补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。省药品监管局积极向国家药监局汇报争取中药补充申请试点，目前国家药监局暂未启动中药补充申请试点，在启动试点之后，省药品监管局将积极申请参与试点。对于有预审需求的企业，可以向省药品监管局申请，省药品监管局将组织技术部门进行预审。
（三）关于“探索建立省级专项扶持资金及实施专项阶段性减免”的建议。从目前的政策来看，建立省级专项扶持资金存在一定难度。按照《湖南省人民政府关于全面深化零基预算改革的指导意见》（湘政发〔2024〕14号）规定，“严格控制专项资金数量，新增工作任务所需资金原则上通过既有专项资金解决，一般不新设专项资金”。当前财政部门正在大力推行零基预算，全面压减专项资金，省级专项资金数量已由2025年的33项压减至2026年的28项。根据财政部等7部委联合印发的《地方财政补贴负面清单（2026年版）》，其中明确将违规向企业减免或返还行政事业性收费、政府性基金等非税收入纳入负面清单，药品注册费作为国家规定的行政事业性收费，也在此范围之内。如中央出台统一减免政策，将会严格执行。
下一步，省药品监管局将会同相关单位进一步加强技术指导，组织开展中药说明书修订专题培训，指导和帮助企业顺利开展说明书修订工作。再次感谢您对药品监督管理工作的关心和支持！
湖南省药品监督管理局
2026年6月8日
联系单位：湖南省药品监督管理局药品注册处
联 系 人：翟文丰
联系电话：0731-88633364
湘公网安备 43010402000746号
湘公网安备 43010402000746号
投诉举报电话：12315 站点地图
网站首页
机构概况
信息公开
政务服务
互动交流
专题专栏