湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第0107号提案答复的函

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湘药监函〔2026〕49号

湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第0107号提案答复的函

尊敬的皮艳玲委员：

您提出的《关于推进湖南省高端医疗器械科技创新与转化的提案》收悉，现会同省科技厅、省卫生健康委、省医保局，综合各单位意见，答复如下：                                                                                       

一、前期工作情况

习近平总书记指出，“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。”党的二十届三中全会、四中全会对健全支持创新药和医疗器械发展机制、强化食品药品安全全链条监管作出重要部署。2024年12月，国务院办公厅出台《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。2026年2月，省政府办公厅印发《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2026〕15号）（以下简称《若干意见》）和《关于支持湘潭市医疗器械产业高质量发展的若干措施》（湘政办发〔2026〕2号），系统部署了从研发创新到临床运用的全链条支持措施。上述政策的出台，为我省产业创新发展营造了优良环境，注入了强劲动力。

省药品监管局于2026年启动为期三年的“春雨行动”，聚焦医工深度融合，向全省医疗机构和科研院所征集、遴选、发布临床创新成果转化项目，组织对接会促进临床创新转化，形成“医工融合”良好创新生态。同时，持续推进“省市共建、市管省用”审评核查分中心建设，对湘潭分中心进行首次赋权，将专业服务送到企业“家门口”，提升了审评效率。省科技厅在2026年省重点研发指南中设立“脑机接口”和“三类创新医疗器械”专项，面向全省重点临床机构征集器械痛点和技术难点，引导企业与科研院校医工交叉合作。省卫生健康委举办中博会医疗器械路演、中国医疗器械创新产业大赛等7场对接活动，向企业推荐优质项目50个，并将项目投放潇湘要素大市场，积极推动科技成果转化。省医保局下发《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》（湘医保发〔2025〕19号），明确为“填补诊疗空白的重大创新项目”开辟新增绿色通道，简化申报程序，做到及时受理、快速审核、专项报批。

近年来，省委、省政府锚定“三高四新”美好蓝图，将生物医药及医疗器械产业作为“4×4”现代化产业体系的重要一环。截至2025年底，全省医疗器械生产企业达1343家，第二类、第三类医疗器械注册证分别增长210.8%和171.3%；第二类创新医疗器械从24个增至51个，第三类创新医疗器械从1个增至6个，三诺、圣湘、爱威、可孚、埃普特5家本土企业成功上市。虽然我省生物医药及医疗器械产业取得一定的发展，但与您提案中指出的“企业数量多、领军龙头少；产品种类多、高端品类少”的现实困境高度吻合。推动高端医疗器械科技创新与转化，既是产业升级的迫切需求，也是培育新质生产力的重要路径。 

二、有关具体建议的回复

您提出的四点建议，精准剖析了高端医疗器械科技创新与转化面临的瓶颈，与我省当前工作重点高度契合。结合会办单位意见及现行政策，现逐条回复如下：

（一）关于强化需求牵引，建立“医工协同”的融合创新生态

针对“创新源头与临床终端链接不畅”的问题，省药品监管局自2026年起在全省范围内组织实施为期三年的“春雨行动”，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合。行动中，向全省医疗机构和科研院所征集、遴选、发布符合要求的临床创新成果转化项目，组织相关对接会，促进临床创新转化，形成“医工融合”良好的创新生态。省科技厅在省重点研发计划项目中持续设置生物医药与医疗器械专题，面向全省重点临床机构征集临床诊疗中亟待解决的器械痛点和技术难点，形成研发方向指南，引导企业和科研院所围绕真实临床需求开展联合攻关。在2026年省重点研发指南中特别设立“脑机接口”和“三类创新医疗器械”专项，重点支持脑机接口关键器件研发及三类创新医疗器械的临床转化。省卫生健康委已组建涵盖临床医学、药学、生物信息学等多学科专家的专家库，可为企业提供专业技术指导；推动湖南医学科技成果转化公共服务平台（潇湘科技要素大市场生物医药工作站）正式运行，常态化开展路演活动，促进供需精准匹配。 下一步，省药品监管局将积极配合省卫生健康委和省科技厅，定期发布《湖南省临床急需医疗器械需求目录》，通过“揭榜挂帅”机制，对符合条件的医工联合攻关项目给予重点资助，加快形成“临床提出问题、医工联合攻关、成果快速转化”的良性循环。 

（二）关于建设高性能医疗器械创新平台，补齐转化链条“断点”

省药品监管局已明确将“推动成立湖南省药品医疗器械化妆品创新联盟”作为年度重点工作，并同步建设湖南省临床创新成果转化、省医疗器械标准与检验检测创新协作等子平台，旨在打造从研发立项到产品上市的“一站式、伴随式”省级服务平台。目前，联盟筹备和子平台建设工作已全面启动。在实体化平台建设方面，在湘潭市委市政府推动下，依托湘潭湖南省医疗器械产业园，经省药品监管局审批、省民政厅登记注册，成立了湖南省湘江医疗器械产业研究院，牵头搭建由重点医院、高校、企业作为理事单位的实体化综合创新平台。湖南自贸试验区长沙片区正与湖南医科医工共同建设“湖南医学科技成果转化公共服务平台”，构建覆盖医学科技成果筛选、概念验证、中试孵化、产业落地全链条的创新服务体系，着力打通医疗器械临床需求、技术研发、产品注册、企业培育关键环节，助力长沙片区加快形成产业集聚效应，为打造国家级医疗器械产业创新与成果转化高地提供支撑。省科技厅持续支持一批省级重点实验室、工程技术研究中心、临床医学研究中心等创新平台载体建设，以省内龙头企业为带动、以省内重点临床机构和高校院所为支撑，推进产学研用协同创新。目前已布局建设涵盖医学影像、体外诊断、植入介入器械、高端医用材料等方向的省级创新平台体系。下一步，将依托湘江新区等产业集聚区，推动建设高水平医疗器械CDMO公共平台，整合研发设计、样机制造、检验检测、注册申报等关键环节服务资源，降低企业创新成本，缩短研发周期。

（三）关于创新金融支持，贯通全生命周期资本通道

针对早期资本缺失问题，省科技厅已会同省财政厅出台《湖南省企业研发财政奖补办法》，对符合条件的企业按研发投入增量给予最高12%（高新技术企业）的财政奖补，有效降低了企业研发成本。同时，积极推广知识价值信用贷款，为科技型企业提供免抵押信用贷款支持。在此基础上，我局正积极配合省科技厅，完善科技金融体系。下一步，将重点推动设立专注于医疗器械早期成果转化的子基金，重点投资样机开发、型检、临床研究阶段的“硬科技”项目；鼓励银行开展“知识产权质押贷款”“研发贷”等业务，政府提供风险补偿；推广“科技成果转化保险”，鼓励保险资金参与产业投资；建立我省医疗器械重点上市后备企业库，联合交易所开展专项辅导，支持符合条件的企业上市融资。

（四）关于优化政策环境，提供全流程精准服务

针对产业生态与政策协同有待强化的问题，省药品监管局2026年全面优化审评审批服务，重点推进以下工作：一是开展第二类医疗器械审评前置服务试点，对具有较高创新性和临床价值的在研项目实行“专人负责、研审联动”机制，解决注册人在研发、检验检测过程中的难点疑点。二是开展“审评审批开放日”活动，组织审评、核查、检验、审批部门，对注册申报集中、共性问题突出、咨询沟通需求强烈的产品类别，加强沟通交流，宣讲审评核查要点，明确标准和尺度，切实提高注册申报质量和审评审批时效。三是制定和完善热传导治疗设备、低中频治疗设备、妇科凝胶等一批注册数量多、咨询发补共性问题多的相关产品审评核查要点，切实提高注册效率。四是进一步规范分类界定工作，提高服务时效和质量。五是强化省市协同，充分发挥审评核查分中心、创新服务站作用。根据分中心能力建设和人员资质情况，适时开展立卷指导服务和赋权审评核查工作。目前已建立“省市共建、市管省用”的审评核查分中心模式，对湘潭市审评核查分中心进行了两次赋权，对常德市审评核查分中心进行了首次赋权，将专业服务送到企业“家门口”，提升了审评效率。六是健全咨询沟通机制和第二类医疗器械注册发补资料提交预审机制，提高补充提交资料质量和产品注册成功率。同时，对注册申报突出共性问题，进行不定期答疑解惑，切实提高注册效率。在临床应用与医保支付方面，省卫生健康委将严格落实《若干意见》，支持创新药械产品临床运用与推广；省医保局已印发《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》，为“填补诊疗空白的重大创新项目”开辟新增绿色通道，做到及时受理、快速审核、专项报批。同时，已优化耗材挂网流程，实现随时申报、按月审核，无异议产品15个工作日内完成挂网，大幅缩短了办理时限，畅通了临床使用渠道。下一步，省药品监管局将持续做好服务保障，高质量推进我省医疗器械产业创新发展。

三、下一步工作计划

推动高端医疗器械科技创新与转化，是服务湖南“三高四新”美好蓝图的重要举措。2026年是“十五五”规划开局之年，省委、省政府将其确定为“企业服务年”。省药品监管局将在省委、省政府的坚强领导下，会同省科技厅、省卫生健康委、省医保局、省财政厅等部门，在以下方面持续发力： 一是持续深化“春雨行动”。深入园区、企业、医院一线，常态化征集、遴选、发布临床创新成果转化项目，组织精准对接会，加速医工融合。对每个重点项目和重点品种，组建“一对一”帮扶小组，提供从研发到注册的全过程服务。二是做强创新转化平台。依托湖南省湘江医疗器械产业研究院等实体化平台，以及省药品医疗器械化妆品创新联盟等服务平台，加快构建覆盖概念验证、中试孵化、产业落地全链条的创新服务体系。推动建设高水平医疗器械CDMO公共平台，整合研发、检验、注册等全链条资源，加速高端医疗器械产品从研发到产业化的转化进程。三是优化审评监管服务。全面推行第二类医疗器械审评前置服务，对创新性在研项目实行“专人负责、研审联动”。持续开展“审评审批开放日”活动，制定完善重点产品审评核查要点。强化“省市共建、市管省用”分中心建设，根据能力评估逐步赋权，让企业在家门口享受省级审评服务。健全咨询沟通机制和发补资料预审机制，提高注册成功率。四是强化协同联动。积极配合省科技厅在省级重点研发计划、自然科学基金、技术创新引导计划等科技计划中布局医疗器械技术攻关项目，鼓励高校、科研院所与临床机构、企业深度对接，围绕真实临床需求开展医工协同攻关；配合省卫生健康委建强医科医工转化平台，加快促进医疗卫生机构科技成果转移转化。配合省医保局完善创新药械医保支付和挂网服务，落实“随批随进”和绿色通道政策。

感谢您对我省药品监管事业的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2026年6月15日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联 系 人：郭武

联系电话：0731-88633378