湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第0367号提案答复的函

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湘药监函〔2026〕50号

湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第0367号提案答复的函

尊敬的姚晨姣委员：

您提出的《关于大力支持“湘医用湘械”促进湖南医疗器械产业高质量发展的提案》收悉，现会同省科技厅、省卫生健康委，综合各单位意见，答复如下：

一、前期工作情况

2024年12月，国务院办公厅出台《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。在党中央、国务院的高度重视下，全国掀起新一轮加快促进生物医药产业高质量发展的浪潮。 近年来，省委、省政府锚定“三高四新”美好蓝图，将生物医药及医疗器械产业作为“4×4”现代化产业体系的重要一环，积极推进我省“三医联动”改革部署，大力支持医疗器械产业集群发展。2025年是“十四五”规划收官之年，全省生物医药产业取得丰硕成果。截至2025年年底，全省生物医药生产、经营企业共82561家，上市企业21家（数量居中部前列），总产值达3520亿元。医疗器械生产企业达1343家，较“十三五”期末增长83.5%；第二类、第三类医疗器械注册证分别增长210.8%和171.3%；第二类创新医疗器械从24个增至51个，第三类创新医疗器械从1个增至6个。三诺、圣湘、爱威、可孚、埃普特5家本土企业成功上市，圣湘生物在传染病分子诊断领域达到国际领先水平，三诺血糖监测产品畅销全球。产业创新活力持续迸发。 2026 年 2 月，省政府办公厅印发《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2026〕15号）（以下简称《若干意见》），进一步促进我省生物医药产业创新发展。

省生物医药及医疗器械产业工作专班由省科技厅、省发改委、省卫生健康委、省药品监管局和省医保局等16个成员单位组建而成，共同推动生物医药及医疗器械产业发展。省卫生健康委举办中博会医疗器械路演、中国医疗器械创新产业大赛、省医疗器械应用场景对接会等活动，组织开展中南大学湘雅医院、湖南中医药大学附属第一医院、岳阳市中心医院专场路演或项目等 7 场次对接活动，向企业推荐优质项目50个,并将项目投放潇湘要素大市场，积极推动医疗器械等科技成果转化。省科技厅联合省药品监管局持续推进“科药联合基金”项目，全年立项609项，资助经费3500万元；对第三类医疗器械研发实行“后补助”，2025年已对8个产品发放奖补；推动建设“脑认知与脑机智能湖南省重点实验室”等高能级平台；深化科技成果转化机制改革，推广“先用后付”“先投后股”等新模式。省药品监管局于2026年启动为期三年的“春雨行动”，聚焦医工深度融合，全力推进临床创新成果转化和医疗器械创新发展。同时，持续推进“省市共建、市管省用”审评核查分中心建设，湘潭、湘江新区、常德、岳阳、郴州等地审评核查能力显著提升，积极推动出台《关于支持湘潭市医疗器械产业高质量发展的若干措施》，推动湘潭医疗器械产业驶入发展“快车道”。 

二、有关具体建议的回复

您提出的五点建议，精准剖析了本土优质产品推广应用面临的瓶颈，与我省当前工作重点高度契合。结合会办单位意见及现行政策，现逐条回复如下：

（一）关于完善市场准入与采购支持政策

针对您提出的建立创新医疗器械产品推荐目录、优化采购评审办法、回应挂网门槛等建议。一是建立创新产品推荐目录。前期，省生物医药及医疗器械工作专班就共同发布《湖南省创新药械目录》征求相关单位的意见，省卫生健康委已明确下一步将会同有关部门定期公布创新药械产品目录。二是优化采购评审。省药品监管局将积极配合省财政厅、省卫生健康委，在政府采购和公立医院采购评审中，合理设置并加大技术创新、本地化服务、应急保障能力等指标的权重，鼓励医疗机构优先采购本土优质产品。三是回应挂网门槛。针对您提到的医保挂网“3个外省挂网价”问题，省药品监管局已积极向省医保局反映，建议对创新产品给予差异化政策支持。省医保局已明确表示，将持续优化创新医药产品挂网采购管理，所有医药产品每月10日前可在省医药集中采购平台常态化申报，无异议产品自受理之日起15个工作日内即可完成挂网。同时，对完成临床试验并获批上市的创新医疗器械，省内医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，切实打通本土创新产品入院“第一公里”。 四是强化创新产品培育。省药品监管局高度重视重点项目和重点品种的培育，2025年指导企业成功获批药品208个，其中中药新药2个；第三类医疗器械注册证70个，创新医疗器械2个，肿瘤电场治疗仪填补国内空白；2026年，省药品监管将建立高效服务机制，针对重点项目和重点品种，成立“一对一”帮扶小组，形成全过程服务机制，确保问题得到及时解决。

（二）关于建立临床验证与应用促进机制

针对临床验证与数据积累不足的困境，省科技厅已明确将深入落实《若干意见》中“支持数据场景应用”和“推进创新药品、医疗器械产品临床运用”的要求，推动医疗医药领域高质量数据集建设，强化数据在创新药研发、临床诊疗及相关科研等场景中的应用。省卫生健康委已组建由临床医学、药学、生物信息学等多学科专家组成的专家库，可为企业提供专业技术指导；推动湖南医学科技成果转化公共服务平台（潇湘科技要素大市场生物医药工作站）正式运行，对接各医疗卫生机构需求。省药品监管局在“春雨行动”中，正推动建设湖南省临床创新成果转化平台，为本土产品提供规范的临床验证场景。下一步，省药品监管局将联合省卫生健康委、省科技厅，依托中南大学湘雅医院等省内高水平医院，探索建立医疗器械临床评价与应用示范基地，鼓励医疗机构与企业合作开展真实世界研究，加速本土产品临床数据积累和迭代优化。

（三）关于强化产学研医深度融合

针对产学研医协同不够紧密的问题，省科技厅已通过重大科技攻关项目支持“企业+高校+医院”创新联合体攻关，2026年通过重大科技攻关项目支持微智医疗器械有限公司开展侵入式脑机接口视觉重建关键技术研究。省卫生健康委充分发挥芙蓉实验室在临床资源、多学科专家团队和前沿技术研究等方面的综合优势，聚焦精准医学，布局创新药物、新型检测技术和新型诊疗器械研发项目，孵化初创企业。省药品监管局正在着力推动成立湖南省生物医药创新联盟，建设好湖南省临床创新成果转化、省医疗器械标准与检验检测创新协作等子平台，打造从研发立项到产品上市的“一站式、伴随式”省级服务平台。同时，省科技厅正在深化科技成果转化机制改革，推动职务科技成果赋权改革对省属本科高校全覆盖，推广“先用后付”“先投后股”等新模式，加快高校、科研院所的专利技术在湘高效转化，真正形成“需求牵引研发、临床反馈产品、市场反哺创新”的良性循环。

（四）关于加大全链条政策扶持力度

针对全链条扶持政策，已进行系统布局。在研发端，省科技厅对建立研发准备金制度并备案的企业，按上年度新增研发费用给予后补助，高新技术企业按12%补助，其他企业按8%补助，最高不超过1000万元；对1类新药研发“里程碑进展”和第三类医疗器械采取后补助方式予以支持；奖补资金由企业统筹用于后续研发活动，其中，不超过30%的奖补资金可用于奖励作出重要贡献的科研人员，赋予企业更大经费使用自主权。在注册端，省药品监管局通过“春雨行动”开通注册检验“绿色通道”，对创新医疗器械实行“即收即检”，优先分配检验资源、优先开展检验工作、优先出具检验报告，缩短创新医疗器械产品注册检验时限。国家药监局已同意省药品监管局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，授权后的审评时限可从200个工作日压缩至60个工作日。选送十余名干部赴国家局学习，探索AI辅助医疗器械审评，提升审评审批效能。在应用端，《若干意见》明确提出：对认定为省首台（套）重大技术装备的创新医疗器械纳入《湖南省首购产品目录》，医疗机构依规定实行政府首购和订购；对获批上市的创新药、第二类、第三类创新医疗器械，省内医疗机构“随批随进”，不纳入“药占比”“耗占比”考核。省医保局明确要求定点医疗机构不得以医保总额控费、用药目录数量限制、药品费用占比考核等为由，影响创新药品的临床合理使用；在按病种付费管理中，对临床必须、疗效确切、合理使用的创新药械，支持医疗机构对相关病例申报特例单议。关于您提出的设立省级医疗器械首购首用风险补偿基金或保险机制的建议，省药品监管局将积极向省财政厅反馈，并研究探索通过保险机制分散医疗机构试用创新产品风险的可行性。

（五）关于支持企业对标提升与品牌建设

针对企业对标提升与品牌建设，省科技厅已明确将整合各类创新平台、科技项目和媒体资源，加强对“湖南智造”医疗器械整体品牌的宣传与推广。省工业和信息化厅已建立生物医药产业链重点品种培育机制，分三批遴选培育130个重点品种；培育了妇科千金片、汉森四磨汤等一批年销售额超5亿元的拳头品种；靖州茯苓入选工信部首批中国消费名品区域品牌，九芝堂、千金药业入选中国消费名品企业品牌。省药品监管局将鼓励企业对标国际先进标准，加大研发投入，突破关键技术与核心部件瓶颈。在化妆品领域，成功备案水解大鲵皮肤黏液、油茶籽油甘油二酯等特色原料，推动地方资源优势转化。在开放合作方面，积极对接粤港澳大湾区、成渝地区，推动“湘药”出海，2025年指导5家企业22个中药品种出口9个国家，借助中非经贸博览会平台，推动医疗器械产业园与尼日利亚等国家在标准互认、贸易合作等方面取得实质性进展。2026年，将进一步鼓励龙头企业从产品出口向技术、品牌、标准输出升级，持续开展“湘药全球行”等推广活动，提升“湖南智造”品牌国际影响力。

三、下一步工作计划

推动生物医药产业高质量发展，是服务湖南“三高四新”美好蓝图的重要举措。2026年是“十五五”规划开局之年，我们将在省委、省政府的坚强领导下，以《若干意见》出台为契机，结合“企业服务年”行动方案，会同省卫生健康委、省科技厅、省医保局、省财政厅等部门，着力在政策落地、机制优化、服务提质上下功夫。一是推动《若干意见》各项惠企政策直达快享，对创新医疗器械“随批随进”“不纳入考核”等条款加强督导落实，确保政策红利转化为产业发展动力。二是强化“春雨行动”，深入园区、企业一线，开展“一对一”精准服务，指导企业加快注册审批、临床验证和成果转化。三是建立湖南省生物医药创新联盟，建设临床转化等子平台，建立人才培养机制，降低企业试错成本，缩短研发周期。四是深化开放合作，加强与国际标准对接，推动湘药、湘械走向非洲和“一带一路”沿线国家，提升国际竞争力。五是持续跟进您提出的关于医保挂网、风险补偿基金等建议，积极协调相关部门研究解决，切实将委员的“问题清单”转化为产业高质量发展的“成效清单”。

感谢您对我省药品监管事业的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2026年6月15日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联 系 人：郭武

联系电话：0731-88633378