湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第1093号提案答复的函

发布时间：2026年06月05日 16:15 【字体：大中小】

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主动公开

湘药监函〔2026〕35号

匡建军委员：

您提出的《关于推动中药超微饮片“复产增效”守护湖湘中医药重大创新名片的提案》收悉。衷心感谢您对我省药品安全监管工作的关心与支持，您的提案为我们改进工作提供了重要参考。我局高度重视，组织专题研究，结合我省监管实际及省中医药管理局的会办意见，现答复如下：

中药饮片炮制是在中医药理论指导下，按中医辨证用药的原则及调剂、制剂的需要，将中药材炮制成饮片的方法和技术。饮片炮制具有悠久的历史，是中医药宝库中的重要组成部分，是我国独特的传统制药技术。饮片炮制方法规范与否，直接关系到药品质量和临床用药的安全有效，关系到中医药的继承与发展。

一、关于“建立跨部门协同推进机制，开展专项评估与路径设计”的建议

近年来，省中医药管理局牵头构建跨部门协同机制，着力推进我省中医药产业链发展。2025年，省政府出台《湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施》（湘政办发〔2025〕35号，以下简称《若干措施》），明确“建立健全省市县三级中医药产业协同推进工作机制 ”，各级中医药产业发展相关部门保持常态化对接，着力破解跨部门政策壁垒。

根据《药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。另外，依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号），对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载入省级中药饮片炮制规范中。对于采用现代生产技术对传统饮片进行加工的产品，如“打粉饮片”“超微粉”“破壁饮片”“纳米饮片”等，直接冲服使用，改变了传统饮片的物质特性和服用方式，在缺乏安全性、有效性研究证据的情况下，大规模使用存在安全用药风险，药品监督管理部门历来重视对该类产品的监管。同时，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术和药物研究。下一步，我局将大力支持企业单位和科研机构对公认的临床习用历史的品种开展药材基源、炮制工艺、质量标准等系统性研究，特别是利用现代新技术、新工艺、新设备开展新型中药饮片的研究和利用。

二、关于“设立科技成果转化绿色通道，强化审评与服务支持”的建议

近年来，我省持续深化“放管服”和药品审评审批制度改革。2026年，省政府修订出台《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2026〕15号，以下简称《若干意见》），明确“提升审评审批支撑能力”，完善药品注册审评沟通机制，优化各环节衔接，提升审评审批效率；“优化检验检测流程”，开通注册检验“绿色通道”，对纳入加快上市注册程序的药品实行“即收即检”；“深化监管体系建设”，探索以省市共建模式设置药品审评核查分中心，强化技术帮扶与“一站式”服务，提高药品监管和服务医药产业发展能力。下一步，我局将持续强化监管与服务融合，在严守安全底线的同时，寓监管于服务，在现有政策框架下，积极加强政策指导和技术咨询服务，建立多部门协同机制，探索优化新型中药饮片研究与审评审批管理路径，力争获批新型中药饮片尽快上市，服务中医临床。

三、关于“纳入省级中医药发展规划，加大政策与资源支持力度”的建议

2025 年，省政府出台的《若干措施》明确“加强医疗机构中药准入支持 ”和“鼓励中药新药研发 ”。目前，省中医药管理局正在牵头组织编制《湖南省“十五五 ”中医药发展规划》，将继续在政策框架内明确加大对新型中药饮片的技术突破、新品研制和新工艺研发的支持，并加强获批新型中药饮片的医疗机构准入支持。

四、关于“构建产学研用协同创新平台，推动技术迭代与产业升级”的建议

近年来，我省高度重视中医药科技创新平台建设工作。“十四五 ”以来，省级中医药专项累计投入 6740.5 万元，涵盖中药新药研发、质量控制等关键技术平台；鼓励项目研究团队积极对接湖南中医药大学、湖南省中医药研究院等具有区域特色与学科优势的单位，通过资源共享、优势互补，推动技术升级、产学研用协同创新发展。

下一步，我局将继续配合省直相关部门共同推动省政府2025年《若干措施》和2026年《若干意见》有关政策措施的落实落地，鼓励企业中药新药研发，支持产学研用协同中医药创新平台建设，对新获批的中医药创新联合体、概念验证中心按相关政策给予资金支持，助力中医药产业延链强链。

再次衷心感谢您对我省药品安全监管工作的关心、支持和监督。我局将以您的提案为契机，完善工作举措，强化安全监管、优化产业服务，守护群众用药用械用妆安全，推动我省药品监管和中医药产业高质量发展。后续相关工作进展，欢迎您继续关注，我们会及时反馈，恳请您继续支持我省药品监管工作，多提宝贵意见，衷心感谢。

湖南省药品监督管理局

2026年5月29日

联系单位：湖南省药品监督管理局药品生产监管处

联系人：吴铜华

联系电话：0731-88633367