湖南省药品监督管理局关于对省政协十三届四次会议第0363号提案答复的函

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湘药监函〔2026〕37号

湖南省药品监督管理局关于对省政协十三届四次会议第0363号提案答复的函

李扬委员：

您提出的《关于推进药品说明书适老化改造扩围提质的建议》收悉。现会同省发展改革委、省检察院，答复如下：

药品说明书适老化改革，是深入贯彻落实《无障碍环境建设法》《药品管理法实施条例》的关键举措，也是我局持续提升公共服务水平、践行职责使命的生动实践。2023年10月31日，国家药监局正式发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，我省成为首批试点省之一。2023年11月8日，国家药监局在湖南长沙召开“药品说明书适老化及无障碍改革试点工作研讨会”，解读了试点工作方案及实施途径。作为试点省份，我局按照国家药监局的统一部署和安排，认真推进药品说明书适老化改革试点工作。

一、开展的主要工作

（一）深度调研，广纳各方良策。为使试点工作更贴合实际、更具操作性，省药监局领导带队围绕“怎么试点、怎么推进、怎么提高”等关键问题，广泛开展走访调研，先后组织召开4次专题研讨会，向全省药品生产经营企业、医疗机构、行业协会等各界广泛宣传药品说明书适老化改革的重大意义，凝聚改革共识。国家药监局在长沙召开试点工作研讨会后，湖南省药监局迅速行动，及时组织全省范围的宣贯培训会，对相关政策和工作要求进行全面、深入的解读，确保企业准确理解政策内涵，快速启动试点工作。

（二）高位推动，确保改革成效。根据最高检的统一部署，省检察院开展了药品说明书适老化改造检察公益诉讼专案监督，高位推动湖南药品说明书适老化及无障碍改造。省发改委2025年会同省直有关部门起草并由省政府办公厅印发了《关于壮大养老产业 促进银发经济发展的实施意见》（湘政办发〔2025〕48号），提出了“依法成立养老产业和银发经济领域社会组织，深化产业研究、资源整合、行业自律。建立健全养老服务、老年用品制造、适老化改造、文化旅游、智能技术应用等方面的标准体系，在养老服务、适老化改造等领域开展标准化试点；推广“大字版”“印刷品”等内容。

（三）精选品种，强化企业指导。综合企业申报情况，省药监局精心遴选推荐12家药品生产企业的38个品种作为第一批试点。为帮助企业解决实际问题，省局积极搭建沟通交流平台，通过设立咨询电话、建立微信群、组织企业横向观摩交流等方式，加强对企业的调度指导，及时答疑解惑。2024年1月，湖南一格制药有限公司附简化版药品说明书的血塞通分散片正式投放市场，成为国家药监局第一批改革试点名单中首个上市产品。自2023年试点方案发布以来，国家药监局已发布6批试点名单，2774个药品参与试点。共涉及我省27家药品上市许可持有人、156个品规。

（四）技术支持，优化备案流程。为做好技术支持， 省药监局结合改革要求，对“湖南省药品注册信息监管系统”进行全面升级改造，新增药品电子说明书的上传、审核及生成二维码等功能，为企业搭建免费的电子说明书数据平台，实现电子说明书扫码即读，极大地方便了患者获取信息。同时，简化试点备案流程，承诺备案当日办结，切实为试点企业减轻负担、提高效率、加速推进改革进程。针对申报试点的企业，安排专人实时跟进、精准指导，保障企业在改革进程中有章可循、有序推进。

（五）加强宣传，营造良好氛围。省检察院联合长沙市院主动邀请老年人代表、“益心为公”志愿者等参加磋商座谈、调研药品生产企业、实地体验药店用药服务，通过体验式评估药企药店的改善举措，让老年群体以真实所知所感验收药品说明书适老化改造整改实效。市检察院针对老年群体药品说明书适老化需求开展电子问卷调查，广泛听取老年群体意见建议。长沙市市场监管局将“适老化改革试点工作”纳入全市药店创建“平安药店”活动，督促药店规范整改无障碍通道、设置特殊人群结算快捷通道、开设老年人药品专区、提供放大镜和药品说明书放大版、建立慢病检测档案等改造措施。截至目前，已持续推动长沙地区600家余家连锁药店完成用药服务适老化及无障碍改造，提升了社会各界的认知度与参与度。

二、下一步工作重点

现行改革试点主要依赖企业自愿参与，缺乏强制性要求。对药品生产企业而言，改造说明书意味着需要重新调整包装设计、增加纸张用量和印刷成本。在缺乏明确标准和强制约束的情况下，出于成本控制和规避不确定性的考虑，企业的参与动力有限。且目前改革多停留在字体放大、内容简化等基础层面，数字化、智能化应用仍较有限。电子化大多仅是纸质版的“电子翻版”，未能升级为可朗读、可查询、可交互的“智能用药助手”，难以真正解决老年人“看不懂、记不住”的现实问题。下一步，我们将结合委员提案的建议，持续贯彻落实适老化改革工作，惠及更多老年群体。

（一）扩围提质，持续丰富参与主体。邀请人大代表、政协委员深入药品生产、经营企业实地调研考察，充分了解各单位适老化改革推进成效，现存难点问题，广泛征求各方的建议，引导更多药企和品种参与适老化改革，持续优化药品说明书适老化服务，为老年人、残疾人等特殊群体提供更加安全、便捷的用药保障，为全国药品说明书适老化及无障碍改革贡献湖南智慧与力量。

（二）技术支撑，统一全国数据平台。主动国家局建议继续扩大试点范围或全面推开药品说明书适老化改革，立足省级信息化平台升级优化，统筹建设全国统一的药品说明书无障碍数据库和查询平台。全面整合电子说明书数据，向公众提供免费、便捷、权威的扫码查询或搜索服务，减少企业重复建设、数据割裂的局面，降低企业改革成本。

（三）强化责任，智能赋能升级改造。探索将药品生产企业适老化改革纳入信用评价体系，在政策层面推动药企针对说明书进行智能化升级。鼓励药品生产企业利用人工智能等技术，开发集文字放大、语音朗读、用药问答、风险提示于一体的智能化药品信息服务，让老年人不仅“看得清”，更能“看得懂”。

（四）服务先行，打造行业标杆样板。常态化推进药店“五个一”适老化便民建设，每个药店安排一名药师专门服务老年人残障人士，设置一个老年人残疾人服务台，建立一本老年人慢病检测档案，配备一个放大镜，开展一次健康普法讲座，持续打造一批适老化服务标杆药店，形成可复制、可推广的服务模式，组织全域药店开展观摩学习、互学互鉴，以点带面推动改革举措落地落细、走深走实。

（五）加大宣传，扩大改革社会影响。构建全方位、多层次、常态化宣传格局，持续放大药品说明书适老化改革社会影响力。依托官方平台、政务新媒体、短视频矩阵等渠道，推送适老化药品服务功能、用药科普知识、改革惠民举措，以通俗易懂的形式普及智能用药查询、无障碍说明书使用方法。线下联动药店、社区、医疗机构、养老机构开展线下宣讲、现场实操、便民体验活动，面对面为老年人讲解改革亮点、解答用药疑问。同时，积极宣传优秀企业、标杆药店典型案例，营造全社会共同关注、支持、参与药品适老化改革的良好氛围，让惠民改革举措深入人心、惠及更广群众。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2026年6月2日   

联系单位：药品注册管理和科技处 

联 系 人：吴竞争

联系电话：0731-88633335