湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第0014号提案答复的函

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湘药监函〔2026〕41号

湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第0014号提案答复的函

农工党省委会：

你们提出的《关于优化我省医疗机构中药制剂调剂使用政策的建议》收悉，现会同省中医药局、省医保局的意见，答复如下：

一、法律法规背景

根据《中华人民共和国中医药法》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国家药监局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》等法律法规和文件，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》提出：支持围绕单方验方、经典名方、名医名方，开展医院制剂研究；优化和规范医疗机构中药制剂备案管理，支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂调剂等内容。

同时，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条：医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用……根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第二十六条：医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准……根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》十三、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。

二、有关具体建议的回复

（一）关于“放宽准入限制，扩大调剂品种范围”的建议

根据法律法规和有关文件要求，办理医疗机构制剂注册申请，申请人提供的资料需满足办理条件，由湖南省药品审评与不良反应监测中心进行技术审评，并抽取连续3批检验用样品送湖南省药品检验检测研究院进行质量标准复核，通过技术审评的，进入我局行政审批流程，获得医疗机构制剂批准文号。办理医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案，申请人提供的资料需满足办理条件，直接进入我局行政备案流程，资料符合要求的，获得中药制剂备案号，申请人对备案资料负主体责任。因此，获得医疗机构制剂批准文号的制剂通过了我局相应机构的技术审评，安全性、有效性有一定保障，获得中药制剂备案号在备案前未经过专业机构的审评确认，以申请人提供的资料为准，由申报人负主体责任。

我省医疗机构制剂整体状况较好，特点明显。一是中药特色制剂为主流。由于我省蕴藏丰富的中药材资源，作为中医药大省之一，具有得天独厚的传承优势，且我省医疗机构制剂的研发与应用也是以中药制剂为主，对我省中医药事业的发展起到举足轻重的作用。二是品牌效应逐渐形成。我省医疗机构制剂经过多年的沉淀，已形成适合当地并受当地群众认可，中药特色制剂是中医特色诊疗的最佳载体的双赢局面。三是形成临床药物治疗独特优势。我省医疗机构部分特色制剂已成为医疗机构临床药品治疗不可缺少的部分，有着制药企业产品不可替代的优势。医疗机构制剂来源于临床，又以临床为依托，经过反复验证，在新药开发方面有得天独厚的优势，已逐渐形成中药新品种、新剂型研制与开发的摇篮，对医药工业的发展将起到积极的影响。

为促进我省传统中药制剂向中药新药转化，加快中医药强省建设，在充分考虑法律法规要求和我省医疗机构制剂现状的基础上，2021年8月，我局联合省中医药局发布了《关于医疗机构中药制剂调剂使用有关事项的通知》，以安全性、有效性为原则，确定了“疗效确切、质量安全、未发生严重不良反应，产值较大，临床急需且市场上没有供应，有中医药专科特色并极有可能向中药新药转化”等入选原则，组织专家对制剂的处方组成、功能主治等进行评选，制定了我省中药制剂调剂品种目录（第一批）。2023年1月，公布我省第二批医疗机构中药制剂调剂品种目录。2024年9月，公布我省第三批医疗机构中药制剂调剂品种目录，并撤销部分已批准调剂品种。通过调剂，三批共235个医疗机构中药制剂调剂品种在不同医疗机构内开展多中心临床研究，有助于推动这些品种向中药新药转化。同时，出于对中药制剂的安全性、有效性的考虑，我局逐渐收紧对备案中药制剂的调剂范围，第二批和第三批调剂品种目录未将备案中药制剂纳入调剂范围。由于现有老中药制剂品种已经过多轮评审，因此，我局将结合新注册及原注册中药制剂的处方组成、功能主治以及临床急需等实际情况，适时组织专家评审，增补调剂品种目录。

我局始终坚持以保障制剂质量安全为核心，严格开展制剂注册备案和配制许可审核及监督检查，确保制剂申请人、配制单位具备与品种相适应的质量管理体系和配制条件。一是强化调剂制剂生产环节质量安全监管。对于纳入调剂使用的制剂品种，将其配制单位列为重点监管对象，加大监督检查频次，从源头上保障调剂制剂的质量安全有效。二是加强对调剂制剂的不良反应监测工作。督促医疗机构开展对医疗机构制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，并按照国家有关规定报告和处理，指导患者使用“湖南省自主申报医疗机构中药制剂不良反应与疗效评价系统”并填报不良反应，对制剂的安全性与有效性进行自主评价。三是加强抽查检验。我局将医疗机构制剂纳入省级药品抽检计划。2025年共抽样检验98个品种100批次（其中中药制剂98批次），涉及被抽样单位52家，经检验均符合规定，合格率为100%。              

（二）关于“细化配套政策，确保调剂有效落地”的建议

为贯彻落实《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《湖南省人民政府办公厅关于印发〈湖南省建设国家中医药综合改革示范区实施方案〉的通知》精神，进一步加大我省医疗机构中药制剂调剂使用力度，满足人民群众中医药需求，2023年8月，省卫生健康委、省中医药局、省药品监管局、省财政厅、省医保局联合印发了《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理工作的通知》，通知对“优化申报程序，加强调剂管理”“完善医保政策，明确结算方式”“服务临床需要，规范调剂使用”“强化主体责任，确保用药安全”等事项提出要求。

关于院内制剂价格。根据《湖南省发展和改革委员会关于进一步明确药品价格有关问题的通知》，医疗机构制剂价格由医疗机构自主定价，并在收费场所进行公示，价格水平保持一定时期相对稳定。2022年，省医保局和省中医药局联合下发的《进一步加强医疗保障支持中医药传承创新发展的若干政策措施》再次明确：医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价。

关于院内制剂医院之间调剂使用的医保政策。2026年，省医保局印发了《关于印发〈湖南省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂目录（2026版）〉的通知》，该目录包括西药、中成药两部分，其中西药80个，中成药839个，共计919个。新增医疗机构制剂149个（其中西药制剂3个、中成药制剂146个）。所有医疗机构制剂按乙类药品进行管理，对新增医疗机构制剂确定了自付比例和支付标准，对部分原目录内的医疗机构制剂调整了支付标准。纳入《湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录》制剂品种，经省药品监管局批准可调剂外院使用的，由调剂使用医疗机构定期（原则上为每年3月和9月）向省医保局申请备案后增补纳入医保目录支付范围，与制剂生产医疗机构执行统一的医保支付标准。

（三）关于“优化管理模式，提升调剂使用效率”的建议

一是关于中药制剂由审批制转备案管理的可行性。根据《中华人民共和国中医药法》第三十二条规定：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》十八、已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。2018年以来，我局已将符合医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的248个审批类制剂转为备案制剂。发布的三批中药制剂调剂品种目录中，也有部分制剂是由注册制剂转为备案制剂的。

二是关于部分调剂使用的审批权限下放至市级药品监督管理部门。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定：经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。由于市级药品监督管理部门不具备该项审批职能，我局无权将部分调剂使用的审批权限下放至市级药品监督管理部门。目前，医疗机构制剂调剂审批事项直接由省药品监管局政务服务大厅审批，办理时限由法定20日缩短至3日，实行全程无纸化办理，办事人员实现“0次跑”。2025年，全省共办理了26家机构168个中药制剂品种3157次调剂审批，调入976家机构。在现有法规背景下，已极大地提高了调剂响应的灵活性和效率，激发了基层活力。

感谢您对我省药品监管事业的关心和支持。

湖南省药品监督管理局

2026年6月8日   

联系单位：湖南省药监局药品注册管理和科技处

联 系 人：李晶伟

联系电话：0731-88633335